Virtsan sedimentin mikrosatelliittianalyysi virtsarakon syövän havaitsemisessa
Virtsarakon syövän havaitseminen virtsan sedimentin mikrosatelliittianalyysillä (MSA): monilaitostutkimus
PERUSTELUT: Uudet diagnostiset menetelmät, kuten virtsan sedimentin mikrosatelliittianalyysi, voivat parantaa kykyä havaita virtsarakon syöpä ilman invasiivisia toimenpiteitä.
TARKOITUS: Diagnostinen tutkimus, jossa tutkitaan virtsan sedimentin mikrosatelliittianalyysin tehokkuutta virtsarakon syövän havaitsemisessa terveillä osallistujilla, osallistujilla, joilla on kystoskopiaa vaativat urogenitaaliset sairaudet ja potilailla, joilla on virtsarakon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa virtsan sedimentin mikrosatelliittianalyysin (MSA) herkkyyttä ja spesifisyyttä kystoskopiaan ja virtsan sytologiaan virtsarakon syövän havaitsemiseksi kystoskopiaan joutuvilla osallistujilla.
Toissijainen
- Määritä näiden osallistujien virtsan sedimentissä MSA:n ajalliset suorituskykyominaisuudet.
- Selvitä, mitkä 15 yksittäisestä markkerista tai merkkien yhdistelmästä, jotka muodostavat MSA-testin, ennustavat parhaiten virtsarakon syövän esiintymisen näillä osallistujilla.
OUTLINE: Tämä on yksisokkoinen, monikeskus, kohorttitutkimus.
Virtsa- ja verinäytteet kerätään kaikilta osallistujilta lähtötilanteessa. Virtsanäytteitä tutkitaan käyttämällä mikrosatelliittianalyysiä, virtsan sytologiaa ja virtsaanalyysiä. Ryhmien 2 ja 3 potilaille tehdään myös kystoskopia lähtötilanteessa.
Ryhmän 3 potilaille tehdään kystoskopia, ylemmän alueen kuvantaminen (esim. vatsan CT-skannaus), mikrosatelliittianalyysi, virtsan sytologia ja virtsaanalyysi 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, jos sairautta ei ole etenevä.
Mikrosatelliittianalyysi, joka tunnistaa heterotsygoottisuuden menetyksen polymeraasiketjureaktiotekniikalla, suoritetaan 15 markkerille: D4S243, D21S1245, FGA, D17S695, D16S476, D9S171, IFN-A, D20S48, D13S7662, D13S7666 162, D9S747, ja MBP.
ARVOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 500 osallistujaa (100 ryhmiin 1 ja 2 ja 300 ryhmään 3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Grand Strand Urology, LLP
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Ryhmä 1 (terveet vapaaehtoiset):
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista urologista sairautta tai laitteita
- Ei sukuelinten (GU) valituksia, mukaan lukien virtsaamisen kiireellisyyttä tai tiheyttä
- Normaali virtsan analyysi ja virtsan sytologia
- Et ole koskaan polttanut savukkeita säännöllisesti (eli ≥ 1 savuke/päivä ≥ 1 vuoden ajan)
Ei epäiltyä altistumista ympäristön virtsarakon syöpää aiheuttaville aineille yli 1 vuoteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat ammatit tai altistuminen:
- Alumiiniteollisuus
- Aromaattiset amiinit
- Hiilen kaasutus
- Kivihiilitervat ja -pikit
- Koksitehdas
- Väriaineteollisuus
- Nahkateollisuus
- Koneistaja
- Taidemaalari
- Kumiteollisuus
- Kuorma-auton, bussin tai taksin kuljettajat
Ryhmä 2 (osallistujat, joilla on tila(t), jotka johtavat vääriin positiivisiin virtsarakon syövän seulontatutkimuksiin):
- GU-valitukset, jotka vaativat kystoskopiaa
- Ei nykyistä GU-maligniteettia
Vähintään yksi seuraavista ehdoista:
- Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä > 12)
- Vieraat esineet (kivet, stentit tai katetrit)
- Hematuria (karkea tai mikroskooppinen)
GU-infektio (esim. eturauhastulehdus, virtsatietulehdus, pyelonefriitti, virtsaputken tulehdus) viimeisten 3 kuukauden aikana ja hoidon päättyminen
- Ei merkkejä tartunnasta tutkimukseen osallistumisen aikana
Ryhmä 3 (pinnallinen virtsarakon syöpäpotilaat):
Histologisesti vahvistettu pinnallinen virtsarakon uroteelin pahanlaatuisuus
- Ensisijainen tai uusiutuva sairaus
- Ei virtsarakon ei-siirtymäsolukarsinoomaa, yläkanavan kasvaimia, lihakseen invasiivisia kasvaimia tai pinnallisia sairauksia, joihin paikallinen hoito ei sovi
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Yli 40
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Katso Taudin ominaisuudet
muu
Ei aikaisempaa syöpää paitsi ei-melanooma-dermatologinen pahanlaatuisuus
- Aiempi virtsarakon syöpä sallittu ryhmän 3 potilaille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Aiempi intravesikaalinen hoito virtsarakon syöpää varten sallittu ryhmän 3 potilaille
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
Leikkaus
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark P. Schoenberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J0382
- P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA084968 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 03-12-30-05 (Muu tunniste: JHM IRB)
- CDR0000401496 (Muu tunniste: other)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .