Análise de Microssatélites de Sedimento Urinário na Detecção de Câncer de Bexiga
Detecção de Câncer de Bexiga por Análise de Microssatélites (MSA) de Sedimento Urinário: Estudo Multi-Institucional
JUSTIFICAÇÃO: Novos procedimentos de diagnóstico, como análise de microssatélites de sedimentos na urina, podem melhorar a capacidade de detectar câncer de bexiga sem procedimentos invasivos.
OBJETIVO: Ensaio diagnóstico para estudar a eficácia da análise de microssatélites de sedimento na urina na detecção de câncer de bexiga em participantes saudáveis, participantes com condições geniturinárias que requerem cistoscopia e pacientes com câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a sensibilidade e especificidade da análise de microssatélites (MSA) do sedimento urinário com cistoscopia e citologia urinária para detectar câncer de bexiga em participantes submetidos à cistoscopia.
Secundário
- Determine as características de desempenho temporal da MSA no sedimento urinário desses participantes.
- Determine quais dos 15 marcadores individuais ou combinação de marcadores que compõem o teste de MSA são mais preditivos da presença de câncer de bexiga nesses participantes.
ESBOÇO: Este é um estudo de coorte multicêntrico, simples-cego.
Amostras de urina e sangue são coletadas de todos os participantes na linha de base. As amostras de urina são examinadas por meio de análise de microssatélites, citologia urinária e exame de urina. Os pacientes dos grupos 2 e 3 também são submetidos à cistoscopia no início do estudo.
Os pacientes do grupo 3 são submetidos a cistoscopia, imagem do trato superior (por exemplo, tomografia computadorizada abdominal), análise de microssatélites, citologia urinária e exame de urina a cada 3 meses durante 2 anos na ausência de doença progressiva.
A análise de microssatélites, que identifica a perda de heterozigosidade usando a técnica de reação em cadeia da polimerase, é realizada para 15 marcadores: D4S243, D21S1245, FGA, D17S695, D16S476, D9S171, IFN-A, D20S48, D13S802, D17S654, D16S310, THO1, D9S162, D9 S747, e MBP.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 500 participantes (100 cada para os grupos 1 e 2 e 300 para o grupo 3) serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Grand Strand Urology, LLP
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Grupo 1 (voluntários saudáveis):
- Nenhuma doença urológica anterior ou concomitante ou dispositivos
- Sem queixas geniturinárias (GU), incluindo urgência ou frequência de micção
- Urinálise normal e citologia urinária
- Nunca fumou cigarros regularmente (ou seja, ≥ 1 cigarro/dia por ≥ 1 ano)
Nenhuma exposição suspeita a carcinógenos ambientais da bexiga por > 1 ano, incluindo, mas não se limitando às seguintes ocupações ou exposições:
- indústria de alumínio
- aminas aromáticas
- Gaseificação de carvão
- Alcatrões e breus de carvão
- coqueria
- indústria de corantes
- indústria de couro
- Maquinista
- Pintor
- indústria da borracha
- Motoristas de caminhão, ônibus ou táxi
Grupo 2 (participantes com condição(ões) que levam a estudos de triagem de câncer de bexiga falso-positivos):
- Queixas de GU que requerem cistoscopia
- Nenhuma malignidade GU atual
Pelo menos 1 das seguintes condições:
- Hipertrofia prostática benigna (International Prostate Symptom Score > 12)
- Corpos estranhos (pedras, stents ou cateteres)
- Hematúria (grosseira ou microscópica)
Infecção por GU (por exemplo, prostatite, infecção do trato urinário, pielonefrite, uretrite) nos últimos 3 meses e tratamento concluído
- Nenhum sinal de infecção no momento da participação no estudo
Grupo 3 (pacientes com câncer de bexiga superficial):
Malignidade urotelial da bexiga superficial confirmada histologicamente
- Doença primária ou recorrente
- Nenhum carcinoma de células não transicionais da bexiga, tumores do trato superior, tumores invasivos do músculo ou doença superficial para a qual a terapia local não é apropriada
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Acima de 40
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Consulte as características da doença
Outro
Sem câncer anterior, exceto malignidade dermatológica não melanoma
- Câncer de bexiga anterior permitido para pacientes do grupo 3
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
Sem quimioterapia anterior
- Terapia intravesical prévia para câncer de bexiga permitida para pacientes do grupo 3
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark P. Schoenberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J0382
- P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA084968 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 03-12-30-05 (Outro identificador: JHM IRB)
- CDR0000401496 (Outro identificador: other)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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