Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis de microsatélites del sedimento urinario en la detección del cáncer de vejiga

6 de febrero de 2019 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Detección de cáncer de vejiga mediante análisis de microsatélites (MSA) de sedimento urinario: estudio multiinstitucional

FUNDAMENTO: Los nuevos procedimientos de diagnóstico, como el análisis de microsatélites del sedimento en la orina, pueden mejorar la capacidad de detectar el cáncer de vejiga sin procedimientos invasivos.

PROPÓSITO: Ensayo de diagnóstico para estudiar la efectividad del análisis de microsatélites del sedimento en la orina para detectar cáncer de vejiga en participantes sanos, participantes que tienen afecciones genitourinarias que requieren cistoscopia y pacientes que tienen cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la sensibilidad y la especificidad del análisis de microsatélites (MSA) del sedimento de orina con la cistoscopia y la citología de orina para detectar el cáncer de vejiga en participantes sometidos a cistoscopia.

Secundario

  • Determinar las características de rendimiento temporal de MSA en el sedimento de orina de estos participantes.
  • Determinar cuál de los 15 marcadores individuales o combinación de marcadores que componen la prueba MSA son más predictivos de la presencia de cáncer de vejiga en estos participantes.

ESQUEMA: Este es un estudio de cohorte multicéntrico, simple ciego.

Se recolectan muestras de orina y sangre de todos los participantes al inicio del estudio. Las muestras de orina se examinan mediante análisis de microsatélites, citología de orina y análisis de orina. Los pacientes de los grupos 2 y 3 también se sometieron a una cistoscopia al inicio del estudio.

Los pacientes del grupo 3 se someten a cistoscopia, imágenes del tracto superior (p. ej., tomografía computarizada abdominal), análisis de microsatélites, citología de orina y análisis de orina cada 3 meses durante 2 años en ausencia de enfermedad progresiva.

El análisis de microsatélites, que identifica la pérdida de heterocigosis mediante la técnica de reacción en cadena de la polimerasa, se lleva a cabo para 15 marcadores: D4S243, D21S1245, FGA, D17S695, D16S476, D9S171, IFN-A, D20S48, D13S802, D17S654, D16S310, THO1, D9S162, D9 S747, y MBP.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 500 participantes (100 para cada grupo 1 y 2 y 300 para el grupo 3) para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Urology, LLP
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Grupo 1 (voluntarios sanos):

    • Sin enfermedad o dispositivos urológicos previos o concurrentes
    • Sin quejas genitourinarias (GU), incluida la urgencia o la frecuencia de la micción
    • Análisis de orina y citología de orina normales
    • Nunca fumó cigarrillos con regularidad (es decir, ≥ 1 cigarrillo/día durante ≥ 1 año)

    • Ninguna exposición sospechosa a carcinógenos ambientales de la vejiga durante > 1 año, incluidas, entre otras, las siguientes ocupaciones o exposiciones:

      • industria del aluminio
      • Aminas aromáticas
      • Gasificación de carbón
      • Alquitranes de hulla y breas
      • planta de coque
      • industria del tinte
      • industria del cuero
      • Maquinista
      • Pintor
      • industria del caucho
      • Conductores de camiones, autobuses o taxis

  • Grupo 2 (participantes con condiciones que conducen a estudios de detección de cáncer de vejiga urinaria falsos positivos):

    • Quejas GU que requieren cistoscopia
    • Sin malignidad GU actual

    • Al menos 1 de las siguientes condiciones:

      • Hipertrofia prostática benigna (International Prostate Symptom Score > 12)
      • Cuerpos extraños (piedras, stents o catéteres)
      • Hematuria (macroscópica o microscópica)

      • Infección GU (por ejemplo, prostatitis, infección del tracto urinario, pielonefritis, uretritis) en los últimos 3 meses y tratamiento completo

        • Sin signos de infección en el momento de la participación en el estudio

  • Grupo 3 (pacientes con cáncer de vejiga superficial):

    • Neoplasia urotelial vesical superficial confirmada histológicamente

      • Enfermedad primaria o recurrente
    • Sin carcinoma de células no transicionales de la vejiga, tumores del tracto superior, tumores que invaden los músculos o enfermedad superficial para la cual la terapia local no es apropiada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Mayores 40

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Sin cáncer previo excepto malignidad dermatológica no melanoma

    • Cáncer de vejiga previo permitido para pacientes del grupo 3

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa

    • Terapia intravesical previa para cáncer de vejiga permitida para pacientes del grupo 3

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark P. Schoenberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J0382
  • P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA084968 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 03-12-30-05 (Otro identificador: JHM IRB)
  • CDR0000401496 (Otro identificador: other)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir