Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrosatellittanalyse av urinsediment ved påvisning av blærekreft

6. februar 2019 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Påvisning av blærekreft ved mikrosatellittanalyse (MSA) av urinsediment: multi-institusjonell studie

BAKGRUNN: Nye diagnostiske prosedyrer som mikrosatellittanalyse av sediment i urinen kan forbedre evnen til å oppdage blærekreft uten invasive prosedyrer.

FORMÅL: Diagnostisk studie for å studere effektiviteten av mikrosatellittanalyse av sedimenter i urinen for å oppdage blærekreft hos friske deltakere, deltakere som har genitourinære tilstander som krever cystoskopi, og pasienter som har blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign sensitiviteten og spesifisiteten til mikrosatellittanalyse (MSA) av urinsediment med cystoskopi og urincytologi for å oppdage blærekreft hos deltakere som gjennomgår cystoskopi.

Sekundær

  • Bestem de tidsmessige ytelseskarakteristikkene til MSA i urinsediment fra disse deltakerne.
  • Bestem hvilke av de 15 individuelle markørene eller kombinasjonen av markører som utgjør MSA-testen som er mest prediktive for tilstedeværelsen av blærekreft hos disse deltakerne.

OVERSIKT: Dette er en enkeltblind, multisenter kohortstudie.

Urin- og blodprøver tas fra alle deltakerne ved baseline. Urinprøver undersøkes ved hjelp av mikrosatellittanalyse, urincytologi og urinanalyse. Pasienter i gruppe 2 og 3 gjennomgår også cystoskopi ved baseline.

Pasienter i gruppe 3 gjennomgår cystoskopi, avbildning av øvre kanal (f.eks. abdominal CT-skanning), mikrosatellittanalyse, urincytologi og urinanalyse hver 3. måned i 2 år i fravær av progressiv sykdom.

Mikrosatellittanalyse, som identifiserer tap av heterozygositet ved bruk av polymerasekjedereaksjonsteknikk, utføres for 15 markører: D4S243, D21S1245, FGA, D17S695, D16S476, D9S171, IFN-A, D20S48, D13S716S, D13S801S, D13S801S, D13S801S, D13S801S, D13S801S, D13S801S, D13S161S, 62, D9S747, og MBP.

PROSJERT PENGING: Totalt 500 deltakere (100 hver for gruppe 1 og 2 og 300 for gruppe 3) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Grand Strand Urology, LLP
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Gruppe 1 (friske frivillige):

    • Ingen tidligere eller samtidig urologisk sykdom eller utstyr
    • Ingen genitourinære (GU) plager, inkludert haster eller hyppighet av vannlating
    • Normal urinanalyse og urincytologi
    • Aldri røykt sigaretter regelmessig (dvs. ≥ 1 sigarett/dag i ≥ 1 år)

    • Ingen mistenkt eksponering for miljømessige blærekreftfremkallende stoffer i > 1 år, inkludert, men ikke begrenset til, følgende yrker eller eksponeringer:

      • Aluminiumsindustri
      • Aromatiske aminer
      • Kullgassifisering
      • Kulltjære og bek
      • Koksplante
      • Fargestoffindustri
      • Lærindustri
      • Maskinist
      • Maler
      • Gummi industri
      • Lastebil-, buss- eller taxisjåfører

  • Gruppe 2 (deltakere med tilstand(er) som fører til falskt positive screeningstudier for urinblærekreft):

    • GU-klager som krever cystoskopi
    • Ingen nåværende GU-malignitet

    • Minst 1 av følgende betingelser:

      • Benign prostatahypertrofi (International Prostate Symptom Score > 12)
      • Fremmedlegemer (steiner, stenter eller katetre)
      • Hematuri (grov eller mikroskopisk)

      • GU-infeksjon (f.eks. prostatitt, urinveisinfeksjon, pyelonefritt, uretritt) i løpet av de siste 3 månedene og fullført behandling

        • Ingen tegn på infeksjon ved studiedeltakelse

  • Gruppe 3 (overfladiske blærekreftpasienter):

    • Histologisk bekreftet overfladisk urotelial malignitet i blæren

      • Primær eller tilbakevendende sykdom
    • Ingen ikke-overgangscellekarsinom i blæren, svulster i øvre kanal, muskelinvasive svulster eller overfladisk sykdom som lokal terapi ikke er egnet for

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Over 40

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Ingen tidligere kreft, bortsett fra ikke-melanom dermatologisk malignitet

    • Tidligere blærekreft tillatt for gruppe 3 pasienter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi

    • Tidligere intravesikal behandling for blærekreft tillatt for gruppe 3 pasienter

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark P. Schoenberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J0382
  • P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA084968 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 03-12-30-05 (Annen identifikator: JHM IRB)
  • CDR0000401496 (Annen identifikator: other)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere