転移性または再発性悪性黒色腫患者の治療におけるSB-715992
2013年5月16日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
未治療の転移性または再発性悪性黒色腫患者を対象とした SB-715992 (NSC 727990) の第 II 相試験
理論的根拠: SB-715992 などの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: この第 II 相試験では、転移性または再発性の悪性黒色腫患者の治療において SB-715992 がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 未治療の転移性または再発性悪性黒色腫患者における SB-715992 の有効性を奏効率の観点から判定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性作用を判断します。
- この薬で治療された患者の早期進行率と反応期間を決定します。
- これらの患者におけるこの薬剤の薬物動態を決定します。
- これらの患者における薬物動態とこの薬剤の安全性および有効性のエンドポイントを相関させます。
- 腫瘍組織におけるβ-チューブリンおよびキネシン紡錘体タンパク質の発現と、この薬剤で治療された患者の臨床転帰を相関させます。
概要: これは非ランダム化多施設研究です。
患者は1日目に1時間かけてSB-715992のIV投与を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
すべての患者は、プロトコル治療の完了後 4 週間追跡されます。 完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している患者は、その後再発するまで 3 か月ごとに追跡調査されます。
予測される獲得数: 12 ～ 14 か月以内に、この研究のために合計 15 ～ 25 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に悪性黒色腫が確認された
- 以前に治療を受けていない転移性または再発性疾患
- 標準的な治療法では治癒不可能と考えられている
測定可能な病気
- 従来技術による少なくとも 1 つの一次元測定可能な病変 ≥ 20 mm、またはスパイラル CT スキャンによる ≥ 10 mm
- 骨転移は測定可能な病気とはみなされません
以前に照射された領域の外側
- 測定可能な疾患の唯一の部位が以前に照射された領域にある患者は、照射領域に進行の証拠または新たな病変が記録されていない限り、参加資格がない。
既知のCNS転移なし
- 患者が神経学的徴候や症状を示さない限り、CNS 転移を除外するために CT スキャンや MRI は必要ありません。
- 過去に孤立性脳転移があり、外科的に切除され、残存疾患の証拠がない患者は、過去 28 日以内に CT スキャンまたは MRI で疾患の証拠が確認されない場合に適格となります。
- アーカイブパラフィン腫瘍標本が入手可能
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-2
平均寿命
- 少なくとも12週間
造血
- 顆粒球の絶対数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン正常
- AST および ALT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
腎臓
- クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
心臓血管
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症はない
- 不整脈なし
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内癌、または5年以上疾患の証拠がないその他の治癒治療された固形腫瘍を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 他に制御不能な病気はない
- 進行中の感染または活動性の感染がないこと
- 研究への参加を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
- SB-715992と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 前回の補助免疫療法から少なくとも 3 か月
- 転移性または再発性疾患に対する免疫療法の投与歴がない
化学療法
- 局所療法を含む化学療法歴がない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- 低線量の非骨髄抑制放射線療法を除く以前の放射線療法から少なくとも 4 週間
手術
- 病気の特徴を参照
- 前回の大手術から少なくとも 4 週間
他の
- 以前の治験薬の投与から 28 日以上
以前から 14 日以上、以下の CYP3A4 阻害剤または誘導剤を同時に使用していない。
- クラリスロマイシン
- エリスロマイシン
- トロレンドマイシン
- イトラコナゾール
- ケトコナゾール
- フルコナゾール (≤ 200 mg/日許可)
- ボリコナゾール
- ネファゾドン
- フルボキサミン
- ベラパミル
- ジルチアゼム
- グレープフルーツジュース
- 苦いオレンジ
- フェニトイン
- カルバマゼピン
- フェノバルビタール
- オクスカルバゼピン
- リファンピン
- リファブチン
- リファペンチン
- オトギリソウ (St. ジョンズワート）
- モダフィニル
- 前回から少なくとも 6 か月が経過しており、アミオダロンを併用していない
- HIV 陽性患者には抗レトロウイルス療法を併用しない
- 他に同時抗がん治療はありません
- 他の同時治験治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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応答
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毒性
時間枠：2年
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2年
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コース 1 の 1 日目の薬物動態 (用量が変更された場合は、コース 2 の 1 日目)
時間枠：2年
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2年
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アーカイブ組織、新鮮な腫瘍組織、末梢血単核球 (PVMC) の分子相関
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christopher Lee, MD、BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月16日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- I169
- CAN-NCIC-IND169
- CDR0000391842 (その他の識別子：PDQ)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。