SB-715992 en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno metastásico o recurrente

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma maligno confirmado histológicamente

  • Enfermedad metastásica o recurrente no tratada previamente
  • Considerado incurable por las terapias estándar

• enfermedad medible

  • Al menos una lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
  • Las metástasis óseas no se consideran enfermedad medible

  • Fuera de cualquier área previamente irradiada

    • Los pacientes cuyo único sitio de enfermedad medible se encuentra en un área previamente irradiada no son elegibles a menos que haya evidencia de progresión o nuevas lesiones documentadas en el campo irradiado.

• No se conocen metástasis en el SNC

  • No se requieren tomografías computarizadas o resonancias magnéticas para descartar metástasis del SNC a menos que el paciente presente signos o síntomas neurológicos.
  • Los pacientes con una metástasis cerebral solitaria previa resecada quirúrgicamente sin evidencia de enfermedad residual son elegibles siempre que la tomografía computarizada o la resonancia magnética confirmen que no hay evidencia de enfermedad en los últimos 28 días.
• Muestra de tumor de parafina de archivo disponible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 12 semanas

hematopoyético

• Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina normal
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna otra neoplasia maligna, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años
• Ninguna otra enfermedad no controlada
• Sin infección en curso o activa
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida la participación en el estudio
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a SB-715992

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Al menos 3 meses desde la inmunoterapia adyuvante previa
• Sin inmunoterapia previa para enfermedad metastásica o recurrente

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa, incluida la terapia regional

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior, excepto para la radioterapia no mielosupresora de dosis baja

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior

Otro

• Más de 28 días desde agentes de investigación anteriores

• Más de 14 días desde el uso previo y sin uso simultáneo de cualquiera de los siguientes inhibidores o inductores de CYP3A4:

  • claritromicina
  • Eritromicina
  • troleandomicina
  • itraconazol
  • ketoconazol
  • Fluconazol (≤ 200 mg/día permitidos)
  • Voriconazol
  • nefazodona
  • fluvoxamina
  • verapamilo
  • diltiazem
  • Jugo de uva
  • Naranja amarga
  • Fenitoína
  • Carbamazepina
  • fenobarbital
  • Oxcarbazepina
  • rifampicina
  • rifabutina
  • rifapentina
  • Hipérico perforatum (St. hierba de San Juan)
  • modafinilo
• Al menos 6 meses desde la amiodarona previa y sin concurrencia
• Sin terapia antirretroviral concurrente para pacientes con VIH
• Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente
• No hay otras terapias en investigación concurrentes