SB-715992 při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím maligním melanomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený maligní melanom

  • Dříve neléčené metastatické nebo recidivující onemocnění
  • Standardními terapiemi je považován za nevyléčitelný

• Měřitelná nemoc

  • Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
  • Kostní metastázy nejsou považovány za měřitelné onemocnění

  • Mimo jakoukoli dříve ozářenou oblast

    • Pacienti, jejichž jediné místo měřitelného onemocnění je v dříve ozářené oblasti, jsou nezpůsobilí, pokud není v ozařovaném poli zdokumentována progrese nebo nové léze

• Žádné známé metastázy do CNS

  • CT vyšetření nebo MRI nejsou vyžadovány k vyloučení metastáz do CNS, pokud pacient nevykazuje neurologické známky nebo příznaky
  • Pacienti s předchozí solitární mozkovou metastázou chirurgicky resekovanou bez známek reziduálního onemocnění jsou způsobilí, pokud CT vyšetření nebo MRI nepotvrdí žádné známky onemocnění během posledních 28 dnů
• K dispozici archivní vzorek parafínového nádoru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• ECOG 0-2

Délka života

• Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

• Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

• Bilirubin v normě
• AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální

• Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná srdeční arytmie

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná jiná malignita kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných kurativně léčených solidních nádorů bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let
• Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
• Žádná probíhající nebo aktivní infekce
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by účast na studiu vylučovala
• Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako SB-715992

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nejméně 3 měsíce od předchozí adjuvantní imunoterapie
• Žádná předchozí imunoterapie pro metastatické nebo recidivující onemocnění

Chemoterapie

• Žádná předchozí chemoterapie, včetně regionální terapie

Endokrinní terapie

• Nespecifikováno

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie s výjimkou nízkodávkové nemyelosupresivní radioterapie

Chirurgická operace

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

jiný

• Více než 28 dní od předchozích výzkumných agentů

• Více než 14 dní od předchozího a žádného současného užívání některého z následujících inhibitorů nebo induktorů CYP3A4:

  • Clarithromycin
  • Erythromycin
  • Troleandomycin
  • itrakonazol
  • ketokonazol
  • Flukonazol (povoleno ≤ 200 mg/den)
  • vorikonazol
  • Nefazodon
  • Fluvoxamin
  • verapamil
  • Diltiazem
  • Grepový džus
  • Hořký pomeranč
  • fenytoin
  • karbamazepin
  • fenobarbital
  • oxkarbazepin
  • rifampin
  • rifabutin
  • rifapentin
  • Hypericum perforatum (St. třezalka)
  • Modafinil
• Nejméně 6 měsíců od předchozího a bez souběžného podávání amiodaronu
• Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
• Žádné další souběžné výzkumné terapie