SB-715992, 전이성 또는 재발성 악성 흑색종 환자 치료
2013년 5월 16일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group
이전에 치료를 받지 않은 전이성 또는 재발성 악성 흑색종 환자를 대상으로 한 SB-715992(NSC 727990)의 2상 연구
이론적 근거: SB-715992와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 이 2상 시험은 SB-715992가 전이성 또는 재발성 악성 흑색종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 이전에 치료받지 않은 전이성 또는 재발성 악성 흑색종 환자에서 반응률 측면에서 SB-715992의 효능을 결정합니다.
- 이 환자들에 대한 이 약물의 독성 효과를 확인합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 초기 진행률과 반응 기간을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 안전성 및 효능 종점과 약동학을 연관시킵니다.
- 종양 조직에서 β-튜불린 및 키네신 스핀들 단백질 발현과 이 약물로 치료받은 환자의 임상 결과를 연관시킵니다.
개요: 이것은 비무작위, 다기관 연구입니다.
환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 SB-715992 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
모든 환자는 프로토콜 치료 완료 후 4주에 추적 관찰됩니다. 진행 중인 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 재발할 때까지 이후 3개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 12-14개월 이내에 이 연구를 위해 총 15-25명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 악성 흑색종
- 이전에 치료받지 않은 전이성 또는 재발성 질환
- 표준 치료법으로는 치료가 불가능한 것으로 간주됨
측정 가능한 질병
- 기존 기술로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm인 일차원적으로 측정 가능한 최소 하나의 병변
- 뼈 전이는 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
이전에 조사된 영역 외부
- 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 이전에 조사된 영역에 있는 환자는 조사된 영역에서 문서화된 진행 또는 새로운 병변의 증거가 없는 한 부적격입니다.
알려진 CNS 전이 없음
- CT 스캔 또는 MRI는 환자가 신경학적 징후 또는 증상을 나타내지 않는 한 CNS 전이를 배제하기 위해 필요하지 않습니다.
- 잔여 질병의 증거 없이 외과적으로 절제된 이전의 단일 뇌 전이가 있는 환자는 CT 스캔 또는 MRI가 지난 28일 이내에 질병의 증거가 없음을 확인하는 경우 자격이 있습니다.
- 보관용 파라핀 종양 표본 이용 가능
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 12주
조혈
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 정상
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
심혈관
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 근치적으로 치료된 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 다른 조절되지 않는 질병 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- SB-715992와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응 이력 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 보조 면역 요법 이후 최소 3개월
- 전이성 또는 재발성 질환에 대한 사전 면역 요법 없음
화학 요법
- 국소 치료를 포함한 이전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 저선량, 비골수억제성 방사선 치료를 제외하고 이전 방사선 치료 후 최소 4주
수술
- 질병 특성 참조
- 대수술 전 최소 4주
다른
- 이전 조사 요원 이후 28일 이상
다음 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용하기 이전부터 14일 이상 경과했으며 동시에 사용하지 않았습니다.
- 클래리스로마이신
- 에리스로마이신
- 트롤레안도마이신
- 이트라코나졸
- 케토코나졸
- 플루코나졸(≤ 200mg/일 허용)
- 보리코나졸
- 네파조돈
- 플루복사민
- 베라파밀
- 딜티아젬
- 자몽 주스
- 쓴 오렌지
- 페니토인
- 카르바마제핀
- 페노바르비탈
- 옥스카바제핀
- 리팜핀
- 리파부틴
- 리파펜틴
- Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
- 모다피닐
- 이전 이후 최소 6개월 및 동시 아미오다론 없음
- HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 동시 항암 치료 없음
- 다른 동시 연구 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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독성
기간: 2 년
|
2 년
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과정 1의 1일차 약동학(용량이 변경된 경우 과정 2의 1일차)
기간: 2 년
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2 년
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보관 조직, 신선한 종양 조직 및 말초 혈액 단핵 세포(PVMC)에 대한 분자 상관관계
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christopher Lee, MD, BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I169
- CAN-NCIC-IND169
- CDR0000391842 (기타 식별자: PDQ)
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