SB-715992 no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático ou recorrente

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma maligno confirmado histologicamente

  • Doença metastática ou recorrente não tratada anteriormente
  • Considerado incurável por terapias padrão

• doença mensurável

  • Pelo menos uma lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Metástases ósseas não são consideradas doenças mensuráveis

  • Fora de qualquer área previamente irradiada

    • Os pacientes cujo único local mensurável da doença está em uma área previamente irradiada são inelegíveis, a menos que haja evidência de progressão ou novas lesões documentadas no campo irradiado

• Sem metástases do SNC conhecidas

  • Tomografia computadorizada ou ressonância magnética não são necessárias para descartar metástases no SNC, a menos que o paciente apresente sinais ou sintomas neurológicos
  • Pacientes com metástase cerebral solitária anterior ressecada cirurgicamente sem evidência de doença residual são elegíveis, desde que a tomografia computadorizada ou a ressonância magnética confirme nenhuma evidência de doença nos últimos 28 dias
• Espécime de tumor de parafina de arquivo disponível

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

• Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina normal
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos
• Nenhuma outra doença descontrolada
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a participação no estudo
• Sem histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao SB-715992

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Pelo menos 3 meses desde a imunoterapia adjuvante anterior
• Sem imunoterapia prévia para doença metastática ou recorrente

Quimioterapia

• Sem quimioterapia anterior, incluindo terapia regional

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior, exceto para radioterapia não mielossupressora de baixa dose

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro

• Mais de 28 dias desde agentes de investigação anteriores

• Mais de 14 dias desde antes e sem uso concomitante de qualquer um dos seguintes inibidores ou indutores do CYP3A4:

  • claritromicina
  • Eritromicina
  • Troleandomicina
  • itraconazol
  • Cetoconazol
  • Fluconazol (≤ 200 mg/dia permitido)
  • voriconazol
  • Nefazodona
  • Fluvoxamina
  • Verapamil
  • Diltiazem
  • Suco de toranja
  • Laranja amarga
  • fenitoína
  • carbamazepina
  • fenobarbital
  • oxcarbazepina
  • Rifampicina
  • rifabutina
  • rifapentina
  • Hypericum perforatum (St. erva de João)
  • modafinila
• Pelo menos 6 meses desde antes e sem amiodarona concomitante
• Nenhuma terapia antirretroviral concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante
• Nenhuma outra terapia experimental concomitante