SB-715992 в лечении пациентов с метастатической или рецидивирующей злокачественной меланомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная злокачественная меланома

  • Ранее не леченное метастатическое или рецидивирующее заболевание
  • Считается неизлечимым стандартными методами лечения

• Измеримое заболевание

  • По крайней мере, одно одномерное измеримое поражение ≥ 20 мм по обычным методикам ИЛИ ≥ 10 мм по спиральной КТ
  • Костные метастазы не считаются измеримым заболеванием

  • За пределами любой ранее облученной области

    • Пациенты, у которых единственная локализация поддающегося измерению заболевания находится в ранее облученной области, не подходят, если нет признаков прогрессирования или новых поражений, зарегистрированных в облученной области.

• Нет известных метастазов в ЦНС

  • КТ или МРТ не требуются для исключения метастазов в ЦНС, если у пациента не проявляются неврологические признаки или симптомы.
  • Пациенты с предшествующим хирургическим удалением солитарных метастазов в головной мозг без признаков остаточного заболевания имеют право на участие при условии, что КТ или МРТ не подтвердят признаков заболевания в течение последних 28 дней.
• Доступен архивный парафиновый образец опухоли

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

• Не менее 12 недель

кроветворный

• Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

• Билирубин в норме
• АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

почечная

• Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

• Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие сердечной аритмии

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие других злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченной карциномы in situ шейки матки или других радикально пролеченных солидных опухолей без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет
• Нет другой неконтролируемой болезни
• Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
• Отсутствие психиатрического заболевания или социальной ситуации, препятствующей участию в исследовании.
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу SB-715992.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Не менее 3 месяцев после предшествующей адъювантной иммунотерапии
• Отсутствие предшествующей иммунотерапии метастатического или рецидивирующего заболевания

Химиотерапия

• Отсутствие предшествующей химиотерапии, включая регионарную терапию

Эндокринная терапия

• Не указан

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии, за исключением низкодозной немиелосупрессивной лучевой терапии

Операция

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции

Другой

• Более 28 дней с момента предыдущего исследования агентов

• Более 14 дней с момента предварительного и без одновременного применения любого из следующих ингибиторов или индукторов CYP3A4:

  • Кларитромицин
  • Эритромицин
  • Тролеандомицин
  • Итраконазол
  • Кетоконазол
  • Флуконазол (допускается ≤ 200 мг/день)
  • Вориконазол
  • Нефазодон
  • флувоксамин
  • Верапамил
  • Дилтиазем
  • Грейпфрутовый сок
  • Горький апельсин
  • Фенитоин
  • Карбамазепин
  • Фенобарбитал
  • окскарбазепин
  • Рифампин
  • Рифабутин
  • рифапентин
  • зверобой продырявленный (св. зверобой)
  • Модафинил
• По крайней мере, через 6 месяцев после предыдущего и без одновременного применения амиодарона.
• Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
• Отсутствие другого одновременного противоопухолевого лечения
• Отсутствие других параллельных исследуемых терапий