Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SB-715992 til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende malignt melanom

16. maj 2013 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase II-studie af SB-715992 (NSC 727990) i tidligere ubehandlede patienter med metastatisk eller tilbagevendende malignt melanom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom SB-715992, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt SB-715992 virker ved behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende malignt melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​SB-715992 i form af responsrate hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk eller tilbagevendende malignt melanom.
  • Bestem de toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem den tidlige progressionshastighed og responsvarighed hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Korreler farmakokinetik med sikkerheds- og effektendepunkter for dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Korreler β-tubulin og kinesin spindelproteinekspression i tumorvæv med kliniske resultater hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienter modtager SB-715992 IV over 1 time på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Alle patienter følges 4 uger efter afslutning af protokolbehandling. Patienter med igangværende fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom følges hver 3. måned derefter indtil tilbagefald.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt melanom

    • Tidligere ubehandlet metastatisk eller tilbagevendende sygdom
    • Anses for uhelbredelig af standardbehandlinger

  • Målbar sygdom

    • Mindst én endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Knoglemetastaser betragtes ikke som målbar sygdom

    • Uden for ethvert tidligere bestrålet område

      • Patienter, hvis eneste sted for målbar sygdom er i et tidligere bestrålet område, er ikke kvalificerede, medmindre der er tegn på progression eller nye læsioner dokumenteret i det bestrålede område

  • Ingen kendte CNS-metastaser

    • CT-scanninger eller MR er ikke påkrævet for at udelukke CNS-metastaser, medmindre patienten udviser neurologiske tegn eller symptomer
    • Patienter med en tidligere solitær hjernemetastase kirurgisk resekeret uden tegn på resterende sygdom er kvalificerede, forudsat at CT-scanning eller MR ikke bekræfter tegn på sygdom inden for de seneste 28 dage
  • Arkiveret paraffintumorprøve tilgængelig

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft, kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre kurativt behandlede solide tumorer uden tegn på sygdom i ≥ 5 år
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som SB-715992

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 3 måneder siden tidligere adjuverende immunterapi
  • Ingen forudgående immunterapi for metastatisk eller tilbagevendende sygdom

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi, herunder regional terapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling undtagen lavdosis, ikke-myelosuppressiv strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation

Andet

  • Mere end 28 dage siden tidligere undersøgelsesmidler

  • Mere end 14 dage siden tidligere og ingen samtidig brug af nogen af ​​følgende CYP3A4-hæmmere eller inducere:

    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Troleandomycin
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Fluconazol (≤ 200 mg/dag tilladt)
    • Voriconazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Grapefrugtjuice
    • Bitter appelsin
    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Fenobarbital
    • Oxcarbazepin
    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Rifapentin
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Modafinil
  • Mindst 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig amiodaron
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter
  • Ingen anden samtidig kræftbehandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesterapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Farmakokinetik på dag 1 af kursus 1 (dag 1 af kursus 2 hvis dosis ændres)
Tidsramme: 2 år
2 år
Molekylære korrelater på arkivvæv, frisk tumorvæv og perifere blodmononukleære celler (PVMC'er)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher Lee, MD, BCCA - Fraser Valley Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2004

Først opslået (Skøn)

9. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2013

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I169
  • CAN-NCIC-IND169
  • CDR0000391842 (Anden identifikator: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner