Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SB-715992 ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende malignt melanom

16. mai 2013 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase II-studie av SB-715992 (NSC 727990) hos tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk eller tilbakevendende malignt melanom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som SB-715992, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt SB-715992 fungerer i behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende malignt melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av SB-715992, når det gjelder responsrate, hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk eller tilbakevendende malignt melanom.
  • Bestem de toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem den tidlige progresjonsraten og responsvarigheten hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Korreler farmakokinetikk med endepunkter for sikkerhet og effekt av dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Korreler β-tubulin og kinesinspindelproteinuttrykk i tumorvev med kliniske utfall hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, multisenterstudie.

Pasienter får SB-715992 IV over 1 time på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Alle pasienter følges 4 uker etter fullført protokollbehandling. Pasienter med pågående fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom følges deretter hver 3. måned frem til tilbakefall.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 15-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 12-14 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignt melanom

    • Tidligere ubehandlet metastatisk eller tilbakevendende sykdom
    • Anses som uhelbredelig av standardbehandlinger

  • Målbar sykdom

    • Minst én endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral-CT-skanning
    • Benmetastaser regnes ikke som målbar sykdom

    • Utenfor et tidligere bestrålt område

      • Pasienter hvis eneste sted for målbar sykdom er i et tidligere bestrålt område er ikke kvalifisert med mindre det er bevis på progresjon eller nye lesjoner dokumentert i det bestrålte feltet

  • Ingen kjente CNS-metastaser

    • CT-skanninger eller MR er ikke nødvendig for å utelukke CNS-metastaser med mindre pasienten viser nevrologiske tegn eller symptomer
    • Pasienter med en tidligere enslig hjernemetastase kirurgisk resekert uten tegn på gjenværende sykdom er kvalifisert forutsatt at CT-skanning eller MR bekrefter ingen tegn på sykdom innen de siste 28 dagene
  • Arkivert parafintumorprøve tilgjengelig

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller andre kurativt behandlede solide svulster uten tegn på sykdom i ≥ 5 år
  • Ingen annen ukontrollert sykdom
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som SB-715992

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 3 måneder siden tidligere adjuvant immunterapi
  • Ingen tidligere immunterapi for metastatisk eller tilbakevendende sykdom

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi, inkludert regional terapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling bortsett fra lavdose, ikke-myelosuppressiv strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon

Annen

  • Mer enn 28 dager siden tidligere undersøkelsesmidler

  • Mer enn 14 dager siden tidligere og ingen samtidig bruk av noen av følgende CYP3A4-hemmere eller induktorer:

    • Klaritromycin
    • Erytromycin
    • Troleandomycin
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Flukonazol (≤ 200 mg/dag tillatt)
    • Vorikonazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Grapefrukt juice
    • Bitter appelsin
    • Fenytoin
    • Karbamazepin
    • Fenobarbital
    • Okskarbazepin
    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Rifapentin
    • Hypericum perforatum (St. johannesurt)
    • Modafinil
  • Minst 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig amiodaron
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen annen samtidig behandling mot kreft
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesterapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 2 år
2 år
Farmakokinetikk på dag 1 av kurs 1 (dag 1 av kurs 2 hvis dosen endres)
Tidsramme: 2 år
2 år
Molekylære korrelater på arkivvev, friskt tumorvev og perifere blodmononukleære celler (PVMCs)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Christopher Lee, MD, BCCA - Fraser Valley Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I169
  • CAN-NCIC-IND169
  • CDR0000391842 (Annen identifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere