SB-715992 nel trattamento di pazienti con melanoma maligno metastatico o ricorrente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma maligno confermato istologicamente

  • Malattia metastatica o ricorrente non trattata in precedenza
  • Considerato incurabile dalle terapie standard

• Malattia misurabile

  • Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Le metastasi ossee non sono considerate malattie misurabili

  • Al di fuori di qualsiasi area precedentemente irradiata

    • I pazienti il ​​cui unico sito di malattia misurabile si trova in un'area precedentemente irradiata non sono idonei a meno che non vi sia evidenza di progressione o nuove lesioni documentate nel campo irradiato

• Non sono note metastasi al SNC

  • Le scansioni TC o la risonanza magnetica non sono necessarie per escludere metastasi del sistema nervoso centrale a meno che il paziente non mostri segni o sintomi neurologici
  • I pazienti con una precedente metastasi cerebrale solitaria asportata chirurgicamente senza evidenza di malattia residua sono idonei a condizione che la TAC o la risonanza magnetica non confermino alcuna evidenza di malattia negli ultimi 28 giorni
• Campione d'archivio di tumore alla paraffina disponibile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Almeno 12 settimane

Ematopoietico

• Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

• Bilirubina normale
• AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale

• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun altro tumore maligno eccetto cancro della pelle non melanoma trattato adeguatamente, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni
• Nessun'altra malattia incontrollata
• Nessuna infezione in corso o attiva
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluda la partecipazione allo studio
• Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a SB-715992

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Almeno 3 mesi dalla precedente immunoterapia adiuvante
• Nessuna precedente immunoterapia per malattia metastatica o ricorrente

Chemioterapia

• Nessuna precedente chemioterapia, compresa la terapia regionale

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia ad eccezione della radioterapia a basso dosaggio, non mielosoppressiva

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro

• Più di 28 giorni da precedenti agenti investigativi

• Più di 14 giorni dal precedente e nessun uso concomitante di nessuno dei seguenti inibitori o induttori del CYP3A4:

  • Claritromicina
  • Eritromicina
  • Troleandomicina
  • Itraconazolo
  • Ketoconazolo
  • Fluconazolo (≤ 200 mg/die consentiti)
  • Voriconazolo
  • Nefazodone
  • Fluvoxamina
  • Verapamil
  • Diltiazem
  • Succo di pompelmo
  • Arancia amara
  • Fenitoina
  • Carbamazepina
  • Fenobarbitale
  • Oxcarbazepina
  • Rifampicina
  • Rifabutina
  • Rifapentino
  • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
  • Modafinil
• Almeno 6 mesi dal precedente e nessun amiodarone concomitante
• Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi
• Nessun altro trattamento antitumorale concomitante
• Nessun'altra terapia sperimentale concomitante