SB-715992 w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym czerniakiem złośliwym

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy

  • Wcześniej nieleczona choroba przerzutowa lub nawracająca
  • Uważana za nieuleczalną przez standardowe terapie

• Mierzalna choroba

  • Co najmniej jedna jednowymiarowa zmiana mierzalna ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
  • Przerzuty do kości nie są uważane za mierzalne choroby

  • Poza wcześniej napromieniowanym obszarem

    • Pacjenci, u których jedyne miejsce mierzalnej choroby znajduje się na wcześniej napromienianym obszarze, nie kwalifikują się, chyba że istnieją dowody na progresję lub udokumentowane nowe zmiany na napromienianym polu

• Brak znanych przerzutów do OUN

  • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny nie są wymagane w celu wykluczenia przerzutów do OUN, chyba że pacjent wykazuje oznaki lub objawy neurologiczne
  • Pacjenci z uprzednio usuniętym chirurgicznie pojedynczym przerzutem do mózgu bez śladów choroby resztkowej kwalifikują się pod warunkiem, że tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny potwierdzą brak objawów choroby w ciągu ostatnich 28 dni
• Dostępne archiwalne próbki guza parafinowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Stan wydajności

• ECOG 0-2

Długość życia

• Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

• Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

• Bilirubina w normie
• AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy

• Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
• Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
• Brak arytmii serca

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Żaden inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy lub innych leczonych wyleczalnie guzów litych bez objawów choroby przez ≥ 5 lat
• Żadnych innych niekontrolowanych chorób
• Brak trwającej lub aktywnej infekcji
• Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby udział w badaniu
• Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do SB-715992

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej immunoterapii adjuwantowej
• Brak wcześniejszej immunoterapii choroby przerzutowej lub nawrotowej

Chemoterapia

• Brak wcześniejszej chemioterapii, w tym terapii regionalnej

Terapia endokrynologiczna

• Nieokreślony

Radioterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii, z wyjątkiem radioterapii niskodawkowej, która nie ma działania mielosupresyjnego

Chirurgia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny

• Ponad 28 dni od poprzednich agentów śledczych

• Ponad 14 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego stosowania któregokolwiek z następujących inhibitorów lub induktorów CYP3A4:

  • Klarytromycyna
  • Erytromycyna
  • Troleandomycyna
  • Itrakonazol
  • Ketokonazol
  • Flukonazol (dozwolone ≤ 200 mg/dzień)
  • Worykonazol
  • Nefazodon
  • Fluwoksamina
  • Werapamil
  • diltiazem
  • Sok grejpfrutowy
  • Gorzka pomarańcza
  • fenytoina
  • Karbamazepina
  • Fenobarbital
  • Okskarbazepina
  • ryfampicyna
  • Ryfabutyna
  • ryfapentyna
  • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
  • Modafinil
• Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniego i bez równoczesnego amiodaronu
• Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
• Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
• Brak innych równoległych terapii eksperymentalnych