SB-715992 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of terugkerend kwaadaardig melanoom

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigd kwaadaardig melanoom

  • Eerder onbehandelde gemetastaseerde of terugkerende ziekte
  • Beschouwd als ongeneeslijk door standaardtherapieën

• Meetbare ziekte

  • Ten minste één unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan
  • Botmetastasen worden niet als meetbare ziekte beschouwd

  • Buiten elk eerder bestraald gebied

    • Patiënten bij wie de enige plaats van meetbare ziekte zich in een eerder bestraald gebied bevindt, komen niet in aanmerking, tenzij er bewijs is van progressie of nieuwe laesies gedocumenteerd in het bestraalde veld

• Geen CZS-metastasen bekend

  • CT-scans of MRI zijn niet vereist om CZS-metastasen uit te sluiten, tenzij de patiënt neurologische tekenen of symptomen vertoont
  • Patiënten met een eerdere solitaire hersenmetastase die chirurgisch is gereseceerd zonder bewijs van resterende ziekte komen in aanmerking, mits CT-scan of MRI bevestigt dat er geen bewijs van ziekte is in de afgelopen 28 dagen
• Archief paraffine-tumorspecimen beschikbaar

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

• 18 en ouder

Prestatiestatus

• ECOG 0-2

Levensverwachting

• Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

• Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

• Bilirubine normaal
• ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)

Nier

• Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

• Geen symptomatisch congestief hartfalen
• Geen instabiele angina pectoris
• Geen hartritmestoornissen

Ander

• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
• Geen andere maligniteit behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of andere curatief behandelde solide tumoren zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar
• Geen andere ongecontroleerde ziekte
• Geen lopende of actieve infectie
• Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die deelname aan het onderzoek in de weg staat
• Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als SB-715992

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

• Minstens 3 maanden sinds eerdere adjuvante immunotherapie
• Geen eerdere immunotherapie voor gemetastaseerde of terugkerende ziekte

Chemotherapie

• Geen eerdere chemotherapie, inclusief regionale therapie

Endocriene therapie

• Niet gespecificeerd

Radiotherapie

• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie, met uitzondering van laaggedoseerde, niet-myelosuppressieve radiotherapie

Chirurgie

• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie

Ander

• Meer dan 28 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten

• Meer dan 14 dagen geleden en geen gelijktijdig gebruik van een van de volgende CYP3A4-remmers of -inductoren:

  • Claritromycine
  • Erythromycine
  • Troleandomycine
  • Itraconazol
  • Ketoconazol
  • Fluconazol (≤ 200 mg/dag toegestaan)
  • Voriconazol
  • Nefazodon
  • Fluvoxamine
  • verapamil
  • diltiazem
  • Grapefruit SAP
  • Bittere sinaasappel
  • Fenytoïne
  • Carbamazepine
  • Fenobarbital
  • Oxcarbazepine
  • Rifampicine
  • Rifabutine
  • Rifapentijn
  • Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Modafinil
• Minstens 6 maanden geleden en geen gelijktijdige amiodaron
• Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie voor hiv-positieve patiënten
• Geen andere gelijktijdige behandeling tegen kanker
• Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapieën