SB-715992 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem malignen Melanom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes malignes Melanom

  • Zuvor unbehandelte metastasierende oder wiederkehrende Erkrankung
  • Wird durch Standardtherapien als unheilbar angesehen

• Messbare Krankheit

  • Mindestens eine eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan
  • Knochenmetastasen gelten nicht als messbare Erkrankung

  • Außerhalb aller zuvor bestrahlten Bereiche

    • Patienten, deren einzige messbare Erkrankungsstelle in einem zuvor bestrahlten Bereich liegt, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, im bestrahlten Bereich sind Hinweise auf eine Progression oder neue Läsionen dokumentiert

• Keine bekannten ZNS-Metastasen

  • CT-Scans oder MRT sind nicht erforderlich, um ZNS-Metastasen auszuschließen, es sei denn, der Patient weist neurologische Anzeichen oder Symptome auf
  • Patienten mit einer zuvor chirurgisch resezierten solitären Hirnmetastase ohne Anzeichen einer Resterkrankung sind teilnahmeberechtigt, sofern ein CT-Scan oder ein MRT innerhalb der letzten 28 Tage keine Anzeichen einer Krankheit bestätigt
• Archivierte Paraffin-Tumorprobe verfügbar

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-2

Lebenserwartung

• Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

• Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

• Bilirubin normal
• AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren

• Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN

Herz-Kreislauf

• Keine symptomatische Herzinsuffizienz
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen kurativ behandelten soliden Tumoren ohne Anzeichen einer Erkrankung seit ≥ 5 Jahren
• Keine andere unkontrollierte Krankheit
• Keine laufende oder aktive Infektion
• Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie SB-715992 zurückzuführen sind

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Mindestens 3 Monate seit der vorherigen adjuvanten Immuntherapie
• Keine vorherige Immuntherapie bei metastasierender oder wiederkehrender Erkrankung

Chemotherapie

• Keine vorherige Chemotherapie, einschließlich regionaler Therapie

Endokrine Therapie

• Nicht angegeben

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, außer bei niedrig dosierter, nicht myelosuppressiver Strahlentherapie

Operation

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der letzten größeren Operation

Andere

• Mehr als 28 Tage seit den vorherigen Ermittlungen

• Mehr als 14 Tage seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen Anwendung eines der folgenden CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren:

  • Clarithromycin
  • Erythromycin
  • Troleandomycin
  • Itraconazol
  • Ketoconazol
  • Fluconazol (≤ 200 mg/Tag erlaubt)
  • Voriconazol
  • Nefazodon
  • Fluvoxamin
  • Verapamil
  • Diltiazem
  • Grapefruitsaft
  • Bittere Orange
  • Phenytoin
  • Carbamazepin
  • Phenobarbital
  • Oxcarbazepin
  • Rifampin
  • Rifabutin
  • Rifapentin
  • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • Modafinil
• Mindestens 6 Monate seit der vorherigen und kein gleichzeitiges Amiodaron
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie für HIV-positive Patienten
• Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung
• Keine anderen gleichzeitigen Prüftherapien