SB-715992 potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva pahanlaatuinen melanooma
torstai 16. toukokuuta 2013 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group
Vaiheen II tutkimus SB-715992:sta (NSC 727990) aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva pahanlaatuinen melanooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten SB-715992, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin SB-715992 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai uusiutuva pahanlaatuinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä SB-715992:n tehokkuus vastenopeudella potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen tai uusiutuva pahanlaatuinen melanooma.
- Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Määritä varhainen etenemisnopeus ja vasteen kesto tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
- Korreloi farmakokinetiikkaa tämän lääkkeen turvallisuuden ja tehon päätepisteiden kanssa näillä potilailla.
- Korreloi β-tubuliinin ja kinesiinikaraproteiinin ilmentymistä kasvainkudoksessa kliinisten tulosten kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat SB-715992 IV 1 tunnin ajan päivänä 1. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kaikkia potilaita seurataan 4 viikon kuluttua protokollahoidon päättymisestä. Potilaita, joilla on jatkuva täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, seurataan tämän jälkeen 3 kuukauden välein uusiutumiseen asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15-25 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-14 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen melanooma
- Aikaisemmin hoitamaton metastaattinen tai uusiutuva sairaus
- Tavanomaisilla hoidoilla pidetty parantumattomana
Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Luumetastaaseja ei pidetä mitattavissa olevana sairautena
Aiemmin säteilytetyn alueen ulkopuolella
- Potilaat, joiden ainoa mitattavissa oleva sairaus on aiemmin säteilytetyllä alueella, eivät ole tukikelpoisia, ellei säteilytetyssä kentässä ole todisteita etenemisestä tai uusista vaurioista.
Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä
- CT-skannauksia tai magneettikuvausta ei tarvita keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois, ellei potilaalla ole neurologisia merkkejä tai oireita
- Potilaat, joilla on aiempi yksinäinen aivoetäpesäke leikattu kirurgisesti ilman merkkejä jäännössairaudesta, ovat kelvollisia, jos TT-skannaus tai MRI vahvistaa, ettei sairaudesta ole viitteitä viimeisen 28 päivän aikana.
- Arkistoitu parafiinikasvainnäyte saatavilla
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini normaali
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
Kardiovaskulaarinen
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita parantavasti hoidettuja kiinteitä kasvaimia, joissa ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen
- Ei muita hallitsemattomia sairauksia
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin SB-715992
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Vähintään 3 kuukautta edellisestä adjuvanttiimmunoterapiasta
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa etäpesäkkeisiin tai uusiutuviin sairauksiin
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, mukaan lukien alueellinen hoito
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta lukuun ottamatta pieniannoksista ei-myelosuppressiivista sädehoitoa
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
muu
- Yli 28 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
Yli 14 päivää seuraavien CYP3A4:n estäjien tai indusoijien aiemmasta eikä samanaikaisesta käytöstä:
- Klaritromysiini
- Erytromysiini
- Troleandomysiini
- Itrakonatsoli
- Ketokonatsoli
- Flukonatsoli (≤ 200 mg/vrk sallittu)
- Vorikonatsoli
- Nefatsodoni
- Fluvoksamiini
- verapamiili
- Diltiazem
- Greippimehu
- Karvas appelsiini
- Fenytoiini
- Karbamatsepiini
- Fenobarbitaali
- Okskarbatsepiini
- Rifampiini
- Rifabutiini
- Rifapentiini
- Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
- modafiniili
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä eikä samanaikaista amiodaronia
- Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Ei muita samanaikaisia tutkimushoitoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka kurssin 1 päivänä 1 (kurssin 2 päivänä 1, jos annosta muutetaan)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Molekyylikorrelaatiot arkistokudoksessa, tuoreessa kasvainkudoksessa ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PVMC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher Lee, MD, BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I169
- CAN-NCIC-IND169
- CDR0000391842 (Muu tunniste: PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .