ドセタキセルまたはパクリタキセルに反応しなかった転移性前立腺がん患者の治療におけるSB-715992
タキサン耐性アンドロゲン非依存性転移性前立腺がんにおける SB-715992 (NSC-727990、IND-70273) の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 以前のタキサンベースの化学療法に効果がなかったホルモン不応性、アンドロゲン非依存性の転移性前立腺がん患者における SB-715992 に対する前立腺特異抗原反応を測定します。
第二の目的:
I. この薬剤で治療された患者の全生存期間の中央値と無増悪生存期間の中央値を決定します。
II.この薬剤で治療された測定可能な疾患を有する患者における客観的奏効率（確認済みおよび未確認、完全奏効および部分奏効）を決定します。
Ⅲ．これらの患者におけるこの薬剤の定性的および定量的な毒性効果を決定します。
IV.これらの患者におけるこの薬剤の薬物動態と作用機序を事前に決定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1日目に1時間かけてSB-715992のIV投与を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
患者は、1年間は3か月ごと、その後2年間は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 1.3 ～ 2.7 か月以内に、この研究のために合計 20 ～ 40 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78245
- Southwest Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的に確認された前立腺腺癌
- 転移性疾患 (N1 および/または M1)
- アンドロゲン除去療法に反応しない、または抵抗性である
- 転移性疾患に対するタキサン含有（ドセタキセルまたはパクリタキセル）化学療法レジメンを1回だけ受けている必要があり、疾患の進行、不耐症、または患者の要望により中止された
以下のうち 1 つ以上によって定義される疾患進行の証拠:
- 測定可能な病気の進行
- 評価可能な疾患の進行
前立腺特異抗原（PSA）の上昇
- PSA レベルの少なくとも 2 回連続の上昇（それぞれ 7 日以上の間隔をあけて測定）
- PSA ≧ 5 ng/mL
- 研究前のPSA > 5 ng/mLが必要
測定可能または評価可能な疾患
- 過去 2 か月以内に放射線照射を受けた軟部組織疾患は測定可能な疾患とみなされません
- 研究参加の2か月以上前に放射線照射を受けた軟部組織疾患は、放射線照射後に病変が進行した場合に限り、測定可能な疾患とみなされる。
外科的または医学的去勢が必要です
- 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト (リュープロリドまたはゴセレリン) または LHRH アンタゴニスト (アバレリックス) が使用されている場合は、治験治療中も使用を継続する必要があります。
過去または同時の脳転移がない（治療済みまたは未治療）
臨床的に脳転移が疑われる場合は、次の基準を満たしている必要があります。
- 過去56日以内に脳CTスキャンまたはMRIで転移性疾患が陰性である
- X線検査以降新たな症状は出ていない
- パフォーマンスステータス - ズブロド 0-2
- 顆粒球の絶対数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- ビリルビン正常
- SGOT および SGPT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
- クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
- クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症はない
- 不整脈なし
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- グレード2以上の末梢神経障害はない
- SB-715992と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応がないこと
- 進行中の感染または活動性の感染がないこと
- 研究への参加を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
- 他に制御不能な病気はない
- 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または適切に治療された完全寛解状態のステージIまたはIIのがんを除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 研究療法の最初のコースではコロニー刺激因子が存在しない
- 同時の抗がん生物学的療法は行わない
- 病気の特徴を参照
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 病気の特徴を参照
- 以前のフルタミドまたはケトコナゾールから少なくとも 4 週間
- 以前のビカルタミドまたはニルタミドから少なくとも 6 週間
- 精巣摘出術を受けていない患者には、LHRH アゴニストまたはアンタゴニストを除き、抗がんホルモン療法を併用しないでください。
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 以前のサマリウム Sm 153 レキシドロナム ペンタナトリウムは許可されています
- 以前の塩化ストロンチウム Sr 89 は使用されていません
- 骨髄の 30% 以上に対する放射線治療歴がない
- 抗がん放射線治療を併用しない
- 病気の特徴を参照
- 前回の手術から少なくとも3週間以上回復している
以下の CYP3A4 阻害剤または誘導剤を以前に使用してから少なくとも 2 週間、同時に使用していない。
- クラリスロマイシン
- エリスロマイシン
- トロレンドマイシン
- リファンピン
- リファブチン
- リファペンチン
- イトラコナゾール
- ケトコナゾール
- フルコナゾール (用量 > 200 mg/日)
- ボリコナゾール
- ネファゾドン
- フルボキサミン
- ベラパミル
- ジルチアゼム
- グレープフルーツジュース
- 苦いオレンジ
- フェニトイン
- カルバマゼピン
- フェノバルビタール
- オクスカルバゼピン
- オトギリソウ (St. ジョンズワート）
- モダフィニル
- 前回から少なくとも 6 か月が経過しており、アミオダロンを併用していない
- 研究治療前、治療中、治療後の2週間は、他の治験薬の投与を4週間受けないこと
- 他の同時抗がん細胞毒性療法は行わない
- 他に同時抗がん療法はありません
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
- SWOG-9205（中心性前立腺がん血清リポジトリプロトコル）への同時登録が可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（イスピネシブ）
患者は1日目に1時間かけてSB-715992のIV投与を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PSA反応の確率
時間枠：最長3年
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日まで、最長3年間評価
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登録日から何らかの原因による死亡日まで、最長3年間評価
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無増悪生存期間
時間枠：登録日から、何らかの原因による進行性疾患、症状の悪化、または死亡が最初に観察された日まで、最長 3 年間評価されます。
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登録日から、何らかの原因による進行性疾患、症状の悪化、または死亡が最初に観察された日まで、最長 3 年間評価されます。
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客観的な反応の確率
時間枠：最長3年
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最長3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tomasz Beer、Southwest Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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