SB-715992 w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie reagowali na docetaksel lub paklitaksel
Badanie fazy II SB-715992 (NSC-727990, IND-70273) w opornym na taksany i niezależnym od androgenów przerzutowym raku prostaty
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie specyficznej dla prostaty odpowiedzi antygenowej na SB-715992 u pacjentów z opornym na hormony androgenoniezależnym rakiem prostaty z przerzutami, u których nie powiodła się wcześniejsza chemioterapia oparta na taksanach.
CELE DODATKOWE:
I. Określ medianę przeżycia całkowitego i medianę przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
II. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych, całkowitych i częściowych) u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych tym lekiem.
III. Określ jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego leku u tych pacjentów.
IV. Należy wstępnie określić farmakokinetykę i mechanizm działania tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują SB-715992 IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-40 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1,3-2,7 miesiąca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78245
- Southwest Oncology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Choroba przerzutowa (N1 i/lub M1)
- Brak odpowiedzi lub oporność na terapię deprywacji androgenów
- Musi otrzymać wcześniej jeden i tylko jeden schemat chemioterapii zawierający taksan (docetaksel lub paklitaksel) z powodu choroby przerzutowej, który został przerwany z powodu progresji choroby, nietolerancji lub na prośbę pacjenta
Dowód progresji choroby określony przez ≥ 1 z poniższych:
- Postęp mierzalnej choroby
- Postęp choroby podlegającej ocenie
Rosnący antygen specyficzny dla prostaty (PSA)
- Co najmniej 2 kolejne wzrosty poziomu PSA, każdy w odstępie ≥ 7 dni
- PSA ≥ 5 ng/ml
- Musi mieć PSA przed badaniem > 5 ng/ml
Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Choroba tkanek miękkich, która była napromieniowana w ciągu ostatnich 2 miesięcy, nie jest uważana za chorobę mierzalną
- Choroba tkanek miękkich, która była naświetlana ≥ 2 miesiące przed włączeniem do badania, jest uważana za mierzalną chorobę, pod warunkiem, że po radioterapii nastąpiła progresja zmiany
Wymagana kastracja chirurgiczna lub medyczna
- Jeśli stosowano agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (leuprolid lub goserelinę) lub antagonistów LHRH (abareliks), należy kontynuować ich stosowanie podczas badanej terapii
Brak wcześniejszych lub współistniejących przerzutów do mózgu (leczonych lub nieleczonych)
Jeśli kliniczne podejrzenie przerzutów do mózgu, musi spełniać następujące kryteria:
- Badanie CT mózgu lub MRI negatywne dla choroby przerzutowej w ciągu ostatnich 56 dni
- Brak nowych objawów od czasu oceny radiologicznej
- Stan sprawności - Żubrod 0-2
- Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Bilirubina w normie
- SGOT i SGPT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
- Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
- Brak arytmii serca
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
- Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do SB-715992
- Brak trwającej lub aktywnej infekcji
- Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby udział w badaniu
- Żadnych innych niekontrolowanych chorób
- Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji
- Brak czynników stymulujących kolonie podczas pierwszego cyklu badanej terapii
- Brak jednoczesnej przeciwnowotworowej terapii biologicznej
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania flutamidu lub ketokonazolu
- Co najmniej 6 tygodni od podania bikalutamidu lub nilutamidu
- Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem agonisty lub antagonisty LHRH u pacjentów, którzy nie przeszli orchiektomii
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
- Dozwolone wcześniejsze podanie samaru Sm 153 lexidronam pentasodium
- Brak wcześniejszego chlorku strontu Sr 89
- Brak wcześniejszej radioterapii do ≥ 30% szpiku kostnego
- Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia
Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego i braku równoczesnego stosowania któregokolwiek z następujących inhibitorów lub induktorów CYP3A4:
- Klarytromycyna
- Erytromycyna
- Troleandomycyna
- ryfampicyna
- Ryfabutyna
- ryfapentyna
- Itrakonazol
- Ketokonazol
- Flukonazol (dawka > 200 mg/dobę)
- Worykonazol
- Nefazodon
- Fluwoksamina
- Werapamil
- diltiazem
- Sok grejpfrutowy
- Gorzka pomarańcza
- fenytoina
- Karbamazepina
- Fenobarbital
- Okskarbazepina
- Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
- Modafinil
- Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniego i bez równoczesnego amiodaronu
- Żadnych innych leków eksperymentalnych przez 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 2 tygodnie po terapii w ramach badania
- Brak innych równoczesnych przeciwnowotworowych terapii cytotoksycznych
- Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
- Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
- Jednoczesna rejestracja na SWOG-9205 (protokół centralnego repozytorium surowicy raka gruczołu krokowego) jest dozwolona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (izpinezyb)
Pacjenci otrzymują SB-715992 IV przez 1 godzinę pierwszego dnia.
Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prawdopodobieństwo odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 3 lat
|
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 3 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby, pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby, pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
|
Prawdopodobieństwo obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomasz Beer, Southwest Oncology Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02630
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
- SWOG-S0418
- CDR0000393206 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .