SB-715992, 도세탁셀 또는 파클리탁셀에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자 치료
탁산 내성 안드로겐 비의존성 전이성 전립선암에서 SB-715992(NSC-727990, IND-70273)의 임상 2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 이전 탁산 기반 화학요법에 실패한 호르몬 불응성, 안드로겐 비의존성 전이성 전립선암 환자에서 SB-715992에 대한 전립선 특이 항원 반응을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 약물로 치료받은 환자의 중앙 전체 생존 및 중앙 무진행 생존을 결정합니다.
II. 이 약으로 치료받은 측정 가능한 질병 환자의 객관적 반응률(확진 및 미확정, 완전 및 부분 반응)을 결정합니다.
III. 이 환자들에 대한 이 약물의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
IV. 예비적으로 이러한 환자에서 이 약물의 약동학 및 활성 메커니즘을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 SB-715992 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 20-40명의 환자가 1.3-2.7개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78245
- Southwest Oncology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 전이성 질환(N1 및/또는 M1)
- 안드로겐 박탈 요법에 반응하지 않거나 불응성
- 질병 진행, 과민증 또는 환자 요청으로 인해 중단된 전이성 질병에 대해 이전에 탁산 함유(도세탁셀 또는 파클리탁셀) 화학 요법을 한 번만 받았어야 합니다.
다음 중 1개 이상으로 정의되는 질병 진행의 증거:
- 측정 가능한 질병의 진행
- 평가 가능한 질병의 진행
증가하는 전립선 특이 항원(PSA)
- 최소 2회 연속 PSA 수치 상승, 각각 ≥ 7일 간격
- PSA ≥ 5ng/mL
- 사전 연구 PSA > 5 ng/mL가 있어야 합니다.
측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 지난 2개월 이내에 조사된 연조직 질환은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
- 연구 시작 2개월 이상 전에 조사된 연조직 질환은 병변이 방사선 조사 후 진행된 경우 측정 가능한 질병으로 간주됩니다.
외과적 또는 의료적 거세 필요
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제(류프로라이드 또는 고세렐린) 또는 LHRH 길항제(아바렐릭스)를 사용한 경우 연구 요법 동안 계속 사용해야 합니다.
이전 또는 동시 뇌 전이 없음(치료 또는 미치료)
뇌 전이가 임상적으로 의심되는 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 지난 56일 이내에 전이성 질환에 대해 뇌 CT 스캔 또는 MRI 음성
- 방사선학적 평가 이후 새로운 증상 없음
- 성능 상태 - Zubrod 0-2
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 빌리루빈 정상
- SGOT 및 SGPT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 말초신경병증 없음 ≥ 등급 2
- SB-715992와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 다른 조절되지 않는 질병 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 연구 요법의 첫 번째 과정 동안 집락 자극 요인 없음
- 동시 항암 생물학적 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
- 질병 특성 참조
- 이전 플루타미드 또는 케토코나졸 이후 최소 4주
- 이전 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드 이후 최소 6주
- 고환절제술을 받지 않은 환자에서 LHRH 작용제 또는 길항제를 제외한 동시 항암 호르몬 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 사전 사마륨 Sm 153 lexidronam pentasodium 허용됨
- 이전 염화스트론튬 Sr 89 없음
- 골수의 ≥ 30%에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동시 항암 방사선 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 수술 후 최소 3주 및 회복
다음 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용하기 전 최소 2주 및 동시 사용하지 않음:
- 클래리스로마이신
- 에리스로마이신
- 트롤레안도마이신
- 리팜핀
- 리파부틴
- 리파펜틴
- 이트라코나졸
- 케토코나졸
- 플루코나졸(용량 > 200mg/일)
- 보리코나졸
- 네파조돈
- 플루복사민
- 베라파밀
- 딜티아젬
- 자몽 주스
- 쓴 오렌지
- 페니토인
- 카르바마제핀
- 페노바르비탈
- 옥스카바제핀
- Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
- 모다피닐
- 이전 이후 최소 6개월 및 동시 아미오다론 없음
- 연구 요법 전, 도중, 후 2주 동안 다른 시험 약물 없음
- 다른 동시 항암 세포 독성 요법 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- SWOG-9205(중앙 전립선암 혈청 저장소 프로토콜)에 대한 동시 등록 허용됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(이스피네십)
환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 SB-715992 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSA 반응의 확률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 3년 평가
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등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 3년 평가
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무진행 생존
기간: 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 진행성 질환, 증상 악화 또는 사망의 최초 관찰일까지, 최대 3년까지 평가
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등록일로부터 어떤 원인으로 인한 진행성 질환, 증상 악화 또는 사망의 최초 관찰일까지, 최대 3년까지 평가
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객관적 반응의 확률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tomasz Beer, Southwest Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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