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SB-715992 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto a docetaxel o paclitaxel

24 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su SB-715992 (NSC-727990, IND-70273) nel carcinoma prostatico metastatico indipendente dagli androgeni resistente ai taxani

I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come SB-715992, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di SB-715992 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto a docetaxel o paclitaxel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la risposta dell'antigene prostatico specifico a SB-715992 in pazienti con carcinoma della prostata metastatico refrattario agli ormoni e androgeno-indipendente che ha fallito la precedente chemioterapia a base di taxani.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza globale mediana e la sopravvivenza libera da progressione mediana dei pazienti trattati con questo farmaco.

II. Determinare il tasso di risposta obiettiva (risposta confermata e non confermata, completa e parziale) nei pazienti con malattia misurabile trattati con questo farmaco.

III. Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo farmaco in questi pazienti.

IV. Determinare, in via preliminare, la farmacocinetica e il meccanismo di attività di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono SB-715992 IV per 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1,3-2,7 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78245
        • Southwest Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia metastatica (N1 e/o M1)
    • Non responsivo o refrattario alla terapia di privazione degli androgeni
  • Deve aver ricevuto uno, e solo uno, precedente regime chemioterapico contenente taxani (docetaxel o paclitaxel) per la malattia metastatica che è stato interrotto a causa di progressione della malattia, intolleranza o richiesta del paziente

  • Evidenza di progressione della malattia come definita da ≥ 1 dei seguenti:

    • Progressione della malattia misurabile
    • Progressione della malattia valutabile

    • Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA)

      • Almeno 2 aumenti consecutivi dei livelli di PSA, ciascuno preso a distanza di ≥ 7 giorni
      • PSA ≥ 5 ng/mL
  • Deve avere un PSA pre-studio > 5 ng/mL

  • Malattia misurabile o valutabile

    • La malattia dei tessuti molli che è stata irradiata negli ultimi 2 mesi non è considerata una malattia misurabile
    • La malattia dei tessuti molli che è stata irradiata ≥ 2 mesi prima dell'ingresso nello studio è considerata una malattia misurabile a condizione che la lesione sia progredita dopo la radiazione

  • È necessaria la castrazione chirurgica o medica

    • Se sono stati utilizzati agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (leuprolide o goserelin) o antagonisti dell'LHRH (abarelix), è necessario continuare l'uso durante la terapia in studio

  • Nessuna metastasi cerebrale precedente o concomitante (trattata o non trattata)

    • Se sospetto clinico di metastasi cerebrali, deve soddisfare i seguenti criteri:

      • Scansione TC cerebrale o risonanza magnetica negativa per malattia metastatica negli ultimi 56 giorni
      • Nessun nuovo sintomo dalla valutazione radiografica
  • Situazione - Zubrod 0-2
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirubina normale
  • SGOT e SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2
  • Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a SB-715992
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluda la partecipazione allo studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa
  • Nessun fattore stimolante le colonie durante il primo ciclo di terapia in studio
  • Nessuna terapia biologica antitumorale concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide o ketoconazolo
  • Almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide o nilutamide
  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante ad eccezione dell'agonista o dell'antagonista LHRH per i pazienti che non sono stati sottoposti a orchiectomia
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Il precedente samario Sm 153 lexidronam pentasodium è consentito
  • Nessun precedente cloruro di stronzio Sr 89
  • Nessuna precedente radioterapia a ≥ 30% del midollo osseo
  • Nessuna radioterapia antitumorale concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico precedente e recuperato

  • Almeno 2 settimane dal precedente e nessun uso concomitante di nessuno dei seguenti inibitori o induttori del CYP3A4:

    • Claritromicina
    • Eritromicina
    • Troleandomicina
    • Rifampicina
    • Rifabutina
    • Rifapentino
    • Itraconazolo
    • Ketoconazolo
    • Fluconazolo (dose > 200 mg/die)
    • Voriconazolo
    • Nefazodone
    • Fluvoxamina
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Succo di pompelmo
    • Arancia amara
    • Fenitoina
    • Carbamazepina
    • Fenobarbitale
    • Oxcarbazepina
    • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
    • Modafinil
  • Almeno 6 mesi dal precedente e nessun amiodarone concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale per 4 settimane prima, durante e per 2 settimane dopo la terapia in studio
  • Nessun'altra terapia citotossica antitumorale concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • È consentita l'iscrizione simultanea su SWOG-9205 (protocollo di deposito di siero di cancro alla prostata centrale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ispinesib)
I pazienti ricevono SB-715992 IV per 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: ispinesib
Dato IV
Altri nomi:
  • CK0238273
  • SB-715992

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Probabilità di risposta del PSA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 3 anni
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva, deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Dalla data di registrazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva, deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Probabilità di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz Beer, Southwest Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02630
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SWOG-S0418
  • CDR0000393206 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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