SB-715992 ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft som ikke reagerte på Docetaxel eller Paclitaxel
En fase II-studie av SB-715992 (NSC-727990, IND-70273) i taksan-resistent androgen-uavhengig metastatisk prostatakreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem den prostataspesifikke antigenresponsen til SB-715992 hos pasienter med hormonrefraktær, androgenuavhengig metastatisk prostatakreft som mislyktes med tidligere taxanbasert kjemoterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem median total overlevelse og median progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.
II. Bestem den objektive responsraten (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis respons) hos pasienter med målbar sykdom behandlet med dette legemidlet.
III. Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
IV. Bestem, foreløpig, farmakokinetikken og aktivitetsmekanismen til dette legemidlet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får SB-715992 IV over 1 time på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 2 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1,3-2,7 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78245
- Southwest Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Metastatisk sykdom (N1 og/eller M1)
- Reagerer ikke på eller motstandsdyktig mot androgen-deprivasjonsterapi
- Må ha mottatt ett, og bare ett, tidligere taxanholdig (docetaxel eller paklitaxel) kjemoterapiregime for metastatisk sykdom som ble avbrutt på grunn av sykdomsprogresjon, intoleranse eller pasientforespørsel
Bevis på sykdomsprogresjon som definert av ≥ 1 av følgende:
- Progresjon av målbar sykdom
- Progresjon av evaluerbar sykdom
Stigende prostataspesifikt antigen (PSA)
- Minst 2 påfølgende økninger i PSA-nivåer, hver tatt med ≥ 7 dagers mellomrom
- PSA ≥ 5 ng/ml
- Må ha pre-studie PSA > 5 ng/ml
Målbar eller evaluerbar sykdom
- Bløtdelssykdom som har blitt bestrålt i løpet av de siste 2 månedene regnes ikke som målbar sykdom
- Bløtvevssykdom som har blitt bestrålt ≥ 2 måneder før studiestart anses som målbar sykdom forutsatt at lesjonen progredierte etter stråling
Kirurgisk eller medisinsk kastrering er nødvendig
- Hvis luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonister (leuprolid eller goserelin) eller LHRH-antagonister (abarelix) ble brukt, må bruken fortsette under studieterapi
Ingen tidligere eller samtidige hjernemetastaser (behandlet eller ubehandlet)
Ved klinisk mistanke om hjernemetastaser, må følgende kriterier oppfylles:
- CT-skanning av hjernen eller negativ MR for metastatisk sykdom i løpet av de siste 56 dagene
- Ingen nye symptomer siden røntgenundersøkelse
- Prestasjonsstatus - Zubrod 0-2
- Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Bilirubin normalt
- SGOT og SGPT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
- Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen perifer nevropati ≥ grad 2
- Ingen tidligere allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som SB-715992
- Ingen pågående eller aktiv infeksjon
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke studiedeltakelse
- Ingen annen ukontrollert sykdom
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon
- Ingen kolonistimulerende faktorer i løpet av første studieterapi
- Ingen samtidig antikreftbiologisk behandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere flutamid eller ketokonazol
- Minst 6 uker siden tidligere bicalutamid eller nilutamid
- Ingen samtidig krefthormonbehandling bortsett fra LHRH-agonist eller antagonist for pasienter som ikke har gjennomgått orkiektomi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Tidligere samarium Sm 153 lexidronam pentasodium tillatt
- Ingen tidligere strontiumklorid Sr 89
- Ingen tidligere strålebehandling til ≥ 30 % av benmargen
- Ingen samtidig strålebehandling mot kreft
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 3 uker siden forrige operasjon og ble frisk
Minst 2 uker siden tidligere og ingen samtidig bruk av noen av følgende CYP3A4-hemmere eller induktorer:
- Klaritromycin
- Erytromycin
- Troleandomycin
- Rifampin
- Rifabutin
- Rifapentin
- Itrakonazol
- Ketokonazol
- Flukonazol (dose > 200 mg/dag)
- Vorikonazol
- Nefazodon
- Fluvoxamin
- Verapamil
- Diltiazem
- Grapefrukt juice
- Bitter appelsin
- Fenytoin
- Karbamazepin
- Fenobarbital
- Okskarbazepin
- Hypericum perforatum (St. johannesurt)
- Modafinil
- Minst 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig amiodaron
- Ingen andre undersøkelsesmedisiner i 4 uker før, under og i 2 uker etter studieterapi
- Ingen annen samtidig anticancer cytotoksisk behandling
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
- Samtidig registrering på SWOG-9205 (sentral prostatacancer serum repository protocol) tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (ispinesib)
Pasienter får SB-715992 IV over 1 time på dag 1.
Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sannsynlighet for PSA-respons
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 3 år
|
Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første observasjon av progressiv sykdom, symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
|
Fra registreringsdato til dato for første observasjon av progressiv sykdom, symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
|
|
Sannsynlighet for objektiv respons
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomasz Beer, Southwest Oncology Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02630
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- SWOG-S0418
- CDR0000393206 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .