SB-715992 no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não responderam ao docetaxel ou ao paclitaxel

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

  • Doença metastática (N1 e/ou M1)
  • Não responsivo ou refratário à terapia de privação de andrógenos
• Deve ter recebido um, e apenas um, regime anterior de quimioterapia contendo taxano (docetaxel ou paclitaxel) para doença metastática que foi descontinuado devido à progressão da doença, intolerância ou solicitação do paciente

• Evidência de progressão da doença conforme definido por ≥ 1 dos seguintes:

  • Progressão da doença mensurável
  • Progressão da doença avaliável

  • Aumento do antígeno prostático específico (PSA)

    • Pelo menos 2 aumentos consecutivos nos níveis de PSA, cada um com ≥ 7 dias de intervalo
    • PSA ≥ 5 ng/mL
• Deve ter PSA pré-estudo > 5 ng/mL

• Doença mensurável ou avaliável

  • A doença dos tecidos moles que foi irradiada nos últimos 2 meses não é considerada uma doença mensurável
  • A doença dos tecidos moles que foi irradiada ≥ 2 meses antes da entrada no estudo é considerada uma doença mensurável, desde que a lesão tenha progredido após a radiação

• Castração cirúrgica ou médica necessária

  • Se agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (leuprolide ou goserelina) ou antagonistas do LHRH (abarelix) foram usados, então deve continuar o uso durante a terapia do estudo

• Sem metástases cerebrais prévias ou concomitantes (tratadas ou não)

  • Se a suspeita clínica de metástases cerebrais, deve atender aos seguintes critérios:

    • TC cerebral ou RM negativa para doença metastática nos últimos 56 dias
    • Sem novos sintomas desde a avaliação radiográfica
• Estado de desempenho - Zubrod 0-2
• Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Bilirrubina normal
• SGOT e SGPT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
• Depuração de creatinina ≥ 40 mL/min
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem neuropatia periférica ≥ grau 2
• Nenhuma reação alérgica prévia atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao SB-715992
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a participação no estudo
• Nenhuma outra doença descontrolada
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado em remissão completa
• Nenhum fator estimulador de colônias durante o primeiro curso da terapia do estudo
• Sem terapia biológica anticancerígena concomitante
• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde flutamida ou cetoconazol anterior
• Pelo menos 6 semanas desde bicalutamida ou nilutamida anterior
• Nenhuma terapia hormonal anticancerígena concomitante, exceto agonista ou antagonista de LHRH para pacientes que não foram submetidos a orquiectomia
• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Samário anterior Sm 153 lexidronam pentassódico permitido
• Sem cloreto de estrôncio prévio Sr 89
• Sem radioterapia prévia para ≥ 30% da medula óssea
• Sem radioterapia anticancerígena concomitante
• Consulte as características da doença
• Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado

• Pelo menos 2 semanas desde antes e sem uso concomitante de qualquer um dos seguintes inibidores ou indutores do CYP3A4:

  • claritromicina
  • Eritromicina
  • Troleandomicina
  • Rifampicina
  • rifabutina
  • rifapentina
  • itraconazol
  • cetoconazol
  • Fluconazol (dose > 200 mg/dia)
  • voriconazol
  • Nefazodona
  • Fluvoxamina
  • Verapamil
  • Diltiazem
  • Suco de toranja
  • Laranja amarga
  • fenitoína
  • carbamazepina
  • fenobarbital
  • oxcarbazepina
  • Hypericum perforatum (St. erva de João)
  • modafinila
• Pelo menos 6 meses desde antes e sem amiodarona concomitante
• Nenhum outro medicamento experimental por 4 semanas antes, durante e por 2 semanas após a terapia do estudo
• Nenhuma outra terapia citotóxica anticancerígena concomitante
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Inscrição simultânea em SWOG-9205 (protocolo central de repositório de soro de câncer de próstata) permitida