SB-715992 sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä, joka ei reagoinut dosetakseliin tai paklitakseliin
Vaiheen II tutkimus SB-715992:sta (NSC-727990, IND-70273) taksaaniresistentissä androgeeniriippumattomassa metastaattisessa eturauhassyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä eturauhasspesifinen antigeenivaste SB-715992:lle potilailla, joilla on hormoniresistentti, androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhassyöpä, joka epäonnistui aikaisemmassa taksaanipohjaisessa kemoterapiassa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen mediaani ja taudin etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani.
II. Määritä objektiivinen vasteprosentti (vahvistettu ja vahvistamaton, täydellinen ja osittainen vaste) potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
III. Määritä tämän lääkkeen laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
IV. Määritä alustavasti tämän lääkkeen farmakokinetiikka ja vaikutusmekanismi näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat SB-715992 IV 1 tunnin ajan päivänä 1. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–40 potilasta 1,3–2,7 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78245
- Southwest Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Metastaattinen sairaus (N1 ja/tai M1)
- Ei reagoi androgeenien deprivaatiohoitoon tai ei reagoi siihen
- On täytynyt saada yksi ja vain yksi aiempi taksaania sisältävä (docetakseli tai paklitakseli) kemoterapiahoito metastaattiseen sairauteen, joka keskeytettiin taudin etenemisen, intoleranssin tai potilaan pyynnöstä
Todisteet taudin etenemisestä sellaisena kuin se on määritelty ≥ yhdellä seuraavista:
- Mitattavissa olevan taudin eteneminen
- Arvioitavan taudin eteneminen
Nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
- Vähintään 2 peräkkäistä PSA-tason nousua, jokaisessa ≥ 7 päivän välein
- PSA ≥ 5 ng/ml
- PSA:n on oltava ennen tutkimusta > 5 ng/ml
Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Pehmytkudossairautta, jota on säteilytetty viimeisen 2 kuukauden aikana, ei pidetä mitattavissa olevana sairautena
- Pehmytkudossairaus, jota on säteilytetty ≥ 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, katsotaan mitattavissa olevaksi sairaudeksi edellyttäen, että vaurio on edennyt säteilyn jälkeen
Tarvitaan kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio
- Jos käytettiin luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteja (leuprolidi tai gosereliini) tai LHRH-antagonisteja (abareliksi), käyttöä on jatkettava tutkimushoidon aikana
Ei aikaisempia tai samanaikaisia aivometastaaseja (käsitelty tai hoitamaton)
Jos kliinisesti epäillään aivometastaaseja, on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Aivojen CT-skannaus tai MRI negatiivinen metastaattisen taudin varalta viimeisten 56 päivän aikana
- Ei uusia oireita röntgentutkimuksen jälkeen
- Suorituskyky - Zubrod 0-2
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Bilirubiini normaali
- SGOT ja SGPT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
- Ei aikaisempaa allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin SB-715992
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita hallitsemattomia sairauksia
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa
- Ei pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä ensimmäisen tutkimushoidon aikana
- Ei samanaikaista syövänvastaista biologista hoitoa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta flutamidista tai ketokonatsolista
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä bikalutamidista tai nilutamidista
- Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa paitsi LHRH-agonisti tai -antagonisti potilaille, joille ei ole tehty orkiektomiaa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Aiempi samarium Sm 153 lexidronam pentasodium sallittu
- Ei aikaisempaa strontiumkloridia Sr 89
- Ei aikaisempaa sädehoitoa ≥ 30 %:lle luuytimestä
- Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut
Vähintään 2 viikkoa seuraavien CYP3A4:n estäjien tai indusoijien aiemmasta eikä samanaikaisesta käytöstä:
- Klaritromysiini
- Erytromysiini
- Troleandomysiini
- Rifampiini
- Rifabutiini
- Rifapentiini
- Itrakonatsoli
- Ketokonatsoli
- Flukonatsoli (annos > 200 mg/vrk)
- Vorikonatsoli
- Nefatsodoni
- Fluvoksamiini
- verapamiili
- Diltiazem
- Greippimehu
- Karvas appelsiini
- Fenytoiini
- Karbamatsepiini
- Fenobarbitaali
- Okskarbatsepiini
- Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
- modafiniili
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä eikä samanaikaista amiodaronia
- Ei muita tutkimuslääkkeitä 4 viikkoon ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja 2 viikkoon sen jälkeen
- Ei muuta samanaikaista syövän sytotoksista hoitoa
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Samanaikainen rekisteröinti SWOG-9205:een (central eturauhassyövän seerumivarastoprotokolla) sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (ispinesibi)
Potilaat saavat SB-715992 IV 1 tunnin ajan päivänä 1.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PSA-vasteen todennäköisyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen havainto etenevän taudin, oireiden pahenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemisesta, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen havainto etenevän taudin, oireiden pahenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemisesta, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Objektiivisen vastauksen todennäköisyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomasz Beer, Southwest Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02630
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- SWOG-S0418
- CDR0000393206 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .