Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SB-715992 při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, kteří nereagovali na docetaxel nebo paklitaxel

24. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II SB-715992 (NSC-727990, IND-70273) u taxanu rezistentního androgenu nezávislého metastatického karcinomu prostaty

Léky používané v chemoterapii, jako je SB-715992, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Tato studie fáze II studuje, jak dobře SB-715992 funguje při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, kteří nereagovali na docetaxel nebo paklitaxel

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete prostatickou specifickou antigenní odpověď na SB-715992 u pacientů s hormonálně rezistentním, androgen-independentním metastatickým karcinomem prostaty, u kterého selhala předchozí chemoterapie založená na taxanech.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete medián celkového přežití a medián přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.

II. Určete míru objektivní odpovědi (potvrzenou a nepotvrzenou, úplnou a částečnou odpověď) u pacientů s měřitelným onemocněním léčených tímto lékem.

III. Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.

IV. Předběžně určete farmakokinetiku a mechanismus účinku tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají SB-715992 IV po dobu 1 hodiny v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1,3-2,7 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78245
        • Southwest Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

    • Metastatické onemocnění (N1 a/nebo M1)
    • Nereagující nebo refrakterní na androgen-deprivační terapii
  • Musí podstoupit jeden a pouze jeden předchozí chemoterapeutický režim obsahující taxan (docetaxel nebo paklitaxel) pro metastatické onemocnění, které bylo přerušeno z důvodu progrese onemocnění, intolerance nebo žádosti pacienta

  • Důkaz progrese onemocnění definovaný ≥ 1 z následujících:

    • Progrese měřitelného onemocnění
    • Progrese hodnotitelného onemocnění

    • Rostoucí prostatický specifický antigen (PSA)

      • Nejméně 2 po sobě jdoucí zvýšení hladin PSA, každé s odstupem ≥ 7 dnů
      • PSA ≥ 5 ng/ml
  • Musí mít před studií PSA > 5 ng/ml

  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

    • Onemocnění měkkých tkání, které bylo ozářeno během posledních 2 měsíců, se nepovažuje za měřitelné onemocnění
    • Onemocnění měkkých tkání, které bylo ozářeno ≥ 2 měsíce před vstupem do studie, se považuje za měřitelné onemocnění za předpokladu, že léze po ozáření progredovala

  • Nutná chirurgická nebo lékařská kastrace

    • Pokud byli použiti agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (leuprolid nebo goserelin) nebo antagonisté LHRH (abarelix), musí se během studijní terapie pokračovat

  • Žádné předchozí nebo souběžné mozkové metastázy (léčené nebo neléčené)

    • Při klinickém podezření na mozkové metastázy musí splňovat následující kritéria:

      • CT mozku nebo MRI negativní na metastatické onemocnění během posledních 56 dnů
      • Žádné nové příznaky od rentgenového vyšetření
  • Stav výkonnosti - Zubrod 0-2
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubin v normě
  • SGOT a SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Žádná předchozí alergická reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako SB-715992
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by účast na studiu vylučovala
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v úplné remisi
  • Žádné faktory stimulující kolonie během prvního cyklu studijní terapie
  • Žádná souběžná protinádorová biologická léčba
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozího užívání flutamidu nebo ketokonazolu
  • Nejméně 6 týdnů od předchozího bikalutamidu nebo nilutamidu
  • Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba s výjimkou agonisty nebo antagonisty LHRH u pacientů, kteří nepodstoupili orchiektomii
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Prior samarium Sm 153 povolen lexidronam pentasodium
  • Žádný předchozí chlorid strontnatý Sr 89
  • Žádná předchozí radioterapie na ≥ 30 % kostní dřeně
  • Žádná souběžná protinádorová radioterapie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí operace a zotavení

  • Nejméně 2 týdny od předchozího a žádného současného užívání některého z následujících inhibitorů nebo induktorů CYP3A4:

    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Troleandomycin
    • rifampin
    • rifabutin
    • rifapentin
    • itrakonazol
    • ketokonazol
    • Flukonazol (dávka > 200 mg/den)
    • vorikonazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • verapamil
    • Diltiazem
    • Grepový džus
    • Hořký pomeranč
    • fenytoin
    • karbamazepin
    • fenobarbital
    • oxkarbazepin
    • Hypericum perforatum (St. třezalka)
    • Modafinil
  • Nejméně 6 měsíců od předchozího a bez souběžného podávání amiodaronu
  • Žádné další hodnocené léky po dobu 4 týdnů před, během a 2 týdny po studijní terapii
  • Žádná jiná souběžná protinádorová cytotoxická terapie
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Souběžná registrace na SWOG-9205 (protokol centrálního úložiště séra rakoviny prostaty) povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (ispinesib)
Pacienti dostávají SB-715992 IV po dobu 1 hodiny v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: ispinesib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CK0238273
  • SB-715992

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pravděpodobnost odpovědi PSA
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data registrace do data prvního pozorování progresivního onemocnění, symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Od data registrace do data prvního pozorování progresivního onemocnění, symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Pravděpodobnost objektivní reakce
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Beer, Southwest Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02630
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SWOG-S0418
  • CDR0000393206 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit