SB-715992 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'ont pas répondu au docétaxel ou au paclitaxel
Une étude de phase II sur le SB-715992 (NSC-727990, IND-70273) dans le cancer de la prostate métastatique résistant aux taxanes et indépendant des androgènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la réponse de l'antigène spécifique de la prostate au SB-715992 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-réfractaire et indépendant des androgènes qui ont échoué à une chimiothérapie antérieure à base de taxane.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la survie globale médiane et la survie sans progression médiane des patients traités avec ce médicament.
II. Déterminer le taux de réponse objective (réponse confirmée et non confirmée, complète et partielle) chez les patients atteints d'une maladie mesurable traités avec ce médicament.
III. Déterminer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce médicament chez ces patients.
IV. Déterminer, au préalable, la pharmacocinétique et le mécanisme d'activité de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du SB-715992 IV pendant 1 heure le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 2 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1,3 à 2,7 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78245
- Southwest Oncology Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Maladie métastatique (N1 et/ou M1)
- Insensible ou réfractaire à la thérapie de privation d'androgènes
- Doit avoir reçu un et un seul schéma de chimiothérapie contenant des taxanes (docétaxel ou paclitaxel) pour une maladie métastatique qui a été interrompu en raison de la progression de la maladie, d'une intolérance ou d'une demande du patient
Preuve de progression de la maladie telle que définie par ≥ 1 des éléments suivants :
- Progression de la maladie mesurable
- Progression de la maladie évaluable
Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
- Au moins 2 augmentations consécutives des niveaux de PSA, chacune prise à ≥ 7 jours d'intervalle
- PSA ≥ 5 ng/mL
- Doit avoir un PSA pré-étude > 5 ng/mL
Maladie mesurable ou évaluable
- Une maladie des tissus mous qui a été irradiée au cours des 2 derniers mois n'est pas considérée comme une maladie mesurable
- La maladie des tissus mous qui a été irradiée ≥ 2 mois avant l'entrée dans l'étude est considérée comme une maladie mesurable à condition que la lésion ait progressé après la radiothérapie
Castration chirurgicale ou médicale requise
- Si des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) (leuprolide ou goséréline) ou des antagonistes de la LHRH (abarelix) ont été utilisés, ils doivent continuer à les utiliser pendant le traitement à l'étude
Aucune métastase cérébrale antérieure ou concomitante (traitée ou non traitée)
En cas de suspicion clinique de métastases cérébrales, doit répondre aux critères suivants :
- Scanner cérébral ou IRM négatif pour la maladie métastatique au cours des 56 derniers jours
- Aucun nouveau symptôme depuis l'évaluation radiographique
- Etat des performances - Zubrod 0-2
- Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Bilirubine normale
- SGOT et SGPT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
- Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
- Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Pas d'angine de poitrine instable
- Pas d'arythmie cardiaque
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2
- Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à SB-715992
- Aucune infection en cours ou active
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la participation à l'étude
- Aucune autre maladie non contrôlée
- Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité en rémission complète
- Aucun facteur de stimulation des colonies pendant le premier traitement de l'étude
- Pas de traitement biologique anticancéreux concomitant
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 4 semaines depuis le flutamide ou le kétoconazole
- Au moins 6 semaines depuis le bicalutamide ou le nilutamide antérieur
- Pas d'hormonothérapie anticancéreuse concomitante sauf agoniste ou antagoniste de la LHRH pour les patients n'ayant pas subi d'orchidectomie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Avant samarium Sm 153 lexidronam pentasodium autorisé
- Pas de chlorure de strontium préalable Sr 89
- Aucune radiothérapie antérieure à ≥ 30 % de la moelle osseuse
- Pas de radiothérapie anticancéreuse concomitante
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré
Au moins 2 semaines depuis l'utilisation précédente et aucune utilisation concomitante de l'un des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 suivants :
- Clarithromycine
- Érythromycine
- Troléandomycine
- Rifampine
- Rifabutine
- Rifapentine
- Itraconazole
- Kétoconazole
- Fluconazole (dose > 200 mg/jour)
- Voriconazole
- Néfazodone
- Fluvoxamine
- Vérapamil
- Diltiazem
- Jus de pamplemousse
- Orange amère
- Phénytoïne
- Carbamazépine
- Phénobarbital
- Oxcarbazépine
- Hypericum perforatum (St. millepertuis)
- Modafinil
- Au moins 6 mois depuis le précédent et pas d'amiodarone concomitante
- Aucun autre médicament expérimental pendant 4 semaines avant, pendant et pendant 2 semaines après le traitement à l'étude
- Aucun autre traitement cytotoxique anticancéreux concomitant
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
- Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
- Inscription simultanée sur SWOG-9205 (protocole de référentiel central de sérum pour le cancer de la prostate) autorisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (ispinesib)
Les patients reçoivent du SB-715992 IV pendant 1 heure le jour 1.
Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Probabilité de réponse PSA
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
|
De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
|
|
Survie sans progression
Délai: De la date d'enregistrement à la date de la première observation d'une maladie évolutive, d'une détérioration symptomatique ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
|
De la date d'enregistrement à la date de la première observation d'une maladie évolutive, d'une détérioration symptomatique ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
|
|
Probabilité de réponse objective
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomasz Beer, Southwest Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02630
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- SWOG-S0418
- CDR0000393206 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .