Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SB-715992 til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft, der ikke reagerede på Docetaxel eller Paclitaxel

24. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af SB-715992 (NSC-727990, IND-70273) i taxan-resistent androgen-uafhængig metastatisk prostatakræft

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom SB-715992, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt SB-715992 virker ved behandling af patienter med metastatisk prostatacancer, som ikke reagerede på docetaxel eller paclitaxel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem det prostata-specifikke antigenrespons på SB-715992 hos patienter med hormon-refraktær, androgen-uafhængig metastatisk prostatacancer, som har svigtet tidligere taxan-baseret kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem median overordnet overlevelse og median progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.

II. Bestem den objektive responsrate (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis respons) hos patienter med målbar sygdom behandlet med dette lægemiddel.

III. Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.

IV. Bestem, foreløbigt, farmakokinetikken og aktivitetsmekanismen for dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager SB-715992 IV over 1 time på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,3-2,7 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78245
        • Southwest Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Metastatisk sygdom (N1 og/eller M1)
    • Reagerer ikke på eller refraktær over for androgen-deprivationsterapi
  • Skal have modtaget én, og kun én, tidligere taxanholdig (docetaxel eller paclitaxel) kemoterapiregime for metastatisk sygdom, der blev afbrudt på grund af sygdomsprogression, intolerance eller patientanmodning

  • Bevis på sygdomsprogression som defineret ved ≥ 1 af følgende:

    • Progression af målbar sygdom
    • Progression af evaluerbar sygdom

    • Stigende prostataspecifikt antigen (PSA)

      • Mindst 2 på hinanden følgende stigninger i PSA-niveauer, hver taget med ≥ 7 dages mellemrum
      • PSA ≥ 5 ng/ml
  • Skal have PSA før undersøgelse > 5 ng/ml

  • Målbar eller evaluerbar sygdom

    • Bløddelssygdom, der er blevet bestrålet inden for de seneste 2 måneder, betragtes ikke som målbar sygdom
    • Blødt vævssygdom, der er blevet bestrålet ≥ 2 måneder før studiestart, betragtes som målbar sygdom, forudsat at læsionen udviklede sig efter stråling

  • Kirurgisk eller medicinsk kastration påkrævet

    • Hvis luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonister (leuprolid eller goserelin) eller LHRH antagonister (abarelix) blev brugt, skal du fortsætte med at bruge under studiebehandlingen

  • Ingen tidligere eller samtidige hjernemetastaser (behandlet eller ubehandlet)

    • Hvis der er klinisk mistanke om hjernemetastaser, skal følgende kriterier opfyldes:

      • Hjerne CT-scanning eller MRI negativ for metastatisk sygdom inden for de seneste 56 dage
      • Ingen nye symptomer siden røntgenundersøgelse
  • Præstationsstatus - Zubrod 0-2
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • SGOT og SGPT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen tidligere allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som SB-715992
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission
  • Ingen kolonistimulerende faktorer under det første studieterapiforløb
  • Ingen samtidig anticancer biologisk behandling
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere flutamid eller ketoconazol
  • Mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid eller nilutamid
  • Ingen samtidig anticancer hormonbehandling undtagen LHRH-agonist eller -antagonist til patienter, der ikke har gennemgået orkiektomi
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Tidligere samarium Sm 153 lexidronam pentasodium tilladt
  • Ingen tidligere strontiumchlorid Sr 89
  • Ingen forudgående strålebehandling til ≥ 30 % af knoglemarven
  • Ingen samtidig strålebehandling mod kræft
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere operation og restitueret

  • Mindst 2 uger siden tidligere og ingen samtidig brug af nogen af ​​følgende CYP3A4-hæmmere eller inducere:

    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Troleandomycin
    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Rifapentin
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Fluconazol (dosis > 200 mg/dag)
    • Voriconazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Grapefrugtjuice
    • Bitter appelsin
    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Fenobarbital
    • Oxcarbazepin
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Modafinil
  • Mindst 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig amiodaron
  • Ingen andre forsøgslægemidler i 4 uger før, under og i 2 uger efter undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden samtidig anticancer cytotoksisk behandling
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Samtidig tilmelding på SWOG-9205 (central prostatacancer serum repository protokol) tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (ispinesib)
Patienter modtager SB-715992 IV over 1 time på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: ispinesib
Givet IV
Andre navne:
  • CK0238273
  • SB-715992

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sandsynlighed for PSA-respons
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første observation af progressiv sygdom, symptomatisk forværring eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Fra registreringsdatoen til datoen for første observation af progressiv sygdom, symptomatisk forværring eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Sandsynlighed for objektiv reaktion
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomasz Beer, Southwest Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2004

Først opslået (Skøn)

10. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02630
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SWOG-S0418
  • CDR0000393206 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner