SB-715992 in de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet reageerden op docetaxel of paclitaxel

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

  • Gemetastaseerde ziekte (N1 en/of M1)
  • Niet reagerend op of ongevoelig voor therapie met androgeendeprivatie
• Moet één, en slechts één, voorafgaand taxaanbevattend (docetaxel of paclitaxel) chemotherapieregime hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte dat werd stopgezet vanwege ziekteprogressie, intolerantie of verzoek van de patiënt

• Bewijs van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door ≥ 1 van de volgende:

  • Progressie van meetbare ziekte
  • Progressie van evalueerbare ziekte

  • Stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA)

    • Ten minste 2 opeenvolgende verhogingen van de PSA-waarden, telkens met een tussenpoos van ≥ 7 dagen
    • PSA ≥ 5 ng/ml
• Moet een pre-study PSA > 5 ng/mL hebben

• Meetbare of evalueerbare ziekte

  • Wekedelenziekte die in de afgelopen 2 maanden is bestraald, wordt niet als meetbare ziekte beschouwd
  • Aandoening van zacht weefsel die ≥ 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is bestraald, wordt als meetbare ziekte beschouwd, op voorwaarde dat de laesie na bestraling verergerde

• Chirurgische of medische castratie vereist

  • Als luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten (leuprolide of gosereline) of LHRH-antagonisten (abarelix) werden gebruikt, moet het gebruik tijdens de studietherapie worden voortgezet

• Geen eerdere of gelijktijdige hersenmetastasen (behandeld of onbehandeld)

  • Bij klinisch vermoeden van hersenmetastasen, moet aan de volgende criteria worden voldaan:

    • Hersenen CT-scan of MRI negatief voor gemetastaseerde ziekte in de afgelopen 56 dagen
    • Geen nieuwe symptomen sinds radiografisch onderzoek
• Prestatiestatus - Zubrod 0-2
• Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobine ≥ 9 g/dl
• Bilirubine normaal
• SGOT en SGPT ≤ 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
• Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
• Creatinineklaring ≥ 40 ml/min
• Geen symptomatisch congestief hartfalen
• Geen instabiele angina pectoris
• Geen hartritmestoornissen
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
• Geen perifere neuropathie ≥ graad 2
• Geen eerdere allergische reactie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als SB-715992
• Geen lopende of actieve infectie
• Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die deelname aan het onderzoek in de weg staat
• Geen andere ongecontroleerde ziekte
• Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of adequaat behandelde stadium I of II kanker in volledige remissie
• Geen koloniestimulerende factoren tijdens de eerste kuur van de studietherapie
• Geen gelijktijdige biologische therapie tegen kanker
• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 4 weken sinds eerdere flutamide of ketoconazol
• Minstens 6 weken sinds eerdere bicalutamide of nilutamide
• Geen gelijktijdige hormoontherapie tegen kanker behalve LHRH-agonist of -antagonist voor patiënten die geen orchidectomie hebben ondergaan
• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
• Voorafgaand samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium toegestaan
• Geen eerdere strontiumchloride Sr 89
• Geen eerdere radiotherapie tot ≥ 30% van het beenmerg
• Geen gelijktijdige radiotherapie tegen kanker
• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 3 weken sinds de vorige operatie en hersteld

• Minstens 2 weken geleden en geen gelijktijdig gebruik van een van de volgende CYP3A4-remmers of -inductoren:

  • Claritromycine
  • Erythromycine
  • Troleandomycine
  • Rifampicine
  • Rifabutine
  • Rifapentijn
  • Itraconazol
  • Ketoconazol
  • Fluconazol (dosis > 200 mg/dag)
  • Voriconazol
  • Nefazodon
  • Fluvoxamine
  • verapamil
  • diltiazem
  • Grapefruit SAP
  • Bittere sinaasappel
  • Fenytoïne
  • Carbamazepine
  • Fenobarbital
  • Oxcarbazepine
  • Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Modafinil
• Minstens 6 maanden geleden en geen gelijktijdig gebruik van amiodaron
• Geen andere onderzoeksgeneesmiddelen gedurende 4 weken vóór, tijdens en gedurende 2 weken na de studietherapie
• Geen andere gelijktijdige cytotoxische therapie tegen kanker
• Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
• Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
• Gelijktijdige inschrijving op SWOG-9205 (protocol voor opslag van centraal prostaatkankerserum) is toegestaan