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BMS-562247 待機的人工膝関節全置換術を受ける被験者

2010年2月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb

待機的人工膝関節全置換術を受ける被験者を対象とした経口因子 Xa 阻害剤 BMS-562247 のフェーズ 2 無作為化、二重盲検 (BMS-562247 およびエノキサパリン)、実薬対照 (エノキサパリンおよびワルファリン)、パラレルアーム、用量反応研究

この研究の目的は、BMS-562247 が片側人工膝関節全置換術後の男性と女性の脚と肺の血栓を予防できるかどうかを調べることです。 この治療の安全性も研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1238

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
      • Northport、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Local Institution
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Local Institution
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Encinitas、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Local Institution
      • La Jolla、California、アメリカ
        • Local Institution
      • La Mesa、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Long beach、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Montclair、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Oakland、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Pasadena、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Local Institution
      • San Bernardino、California、アメリカ
        • Local Institution
      • San Diego、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Santa Monica、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Torrance、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Wildomar、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Yuba City、California、アメリカ
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • Local Institution
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • Local Institution
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Brandon、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Deland、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Ft. Myers、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Melbourne、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Pensacola、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Local Institution
      • Cumming、Georgia、アメリカ
        • Local Institution
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Local Institution
      • Suwanee、Georgia、アメリカ
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • Local Institution
      • Meridian、Idaho、アメリカ
        • Local Institution
    • Illinois
      • Galesburg、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Local Institution
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ
        • Local Institution
    • Michigan
      • Port Huron、Michigan、アメリカ
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Monroe、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Youngstown、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Havertown、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • Lubbock、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Local Institution
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ
        • Local Institution
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • CAPITAL fEDERAL、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Local Institution
    • Mendoza
      • Ciudad De Mendoza、Mendoza、アルゼンチン
        • Local Institution
      • Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン
        • Local Institution
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Local Institution
      • Holon、イスラエル
        • Local Institution
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Local Institution
      • Petach-tikva、イスラエル
        • Local Institution
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Local Institution
      • Rehovot、イスラエル
        • Local Institution
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Local Institution
      • Zerifin、イスラエル
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア
        • Local Institution
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア
        • Local Institution
      • Herston、Queensland、オーストラリア
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution
      • East Ringwood、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution
      • Geelong、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution
      • Windsor、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Local Institution
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Local Institution
      • Red Deer、Alberta、カナダ
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
        • Local Institution
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Dartmouth、Nova Scotia、カナダ
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Burlington、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • St. Catharines、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Waterloo、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Welland、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Weston、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Local Institution
      • Ste-foy、Quebec、カナダ
        • Local Institution
      • Victoriaville、Quebec、カナダ
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク
        • Local Institution
      • Herlev、デンマーク
        • Local Institution
      • Horsholm、デンマーク
        • Local Institution
      • Silkeborg、デンマーク
        • Local Institution
      • Slagelse、デンマーク
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Bialystock、ポーランド
        • Local Institution
      • Gdansk、ポーランド
        • Local Institution
      • Lodz、ポーランド
        • Local Institution
      • Lublin、ポーランド
        • Local Institution
      • Piekary Slaskie、ポーランド
        • Local Institution
      • Radom、ポーランド
        • Local Institution
      • Sosnowiec、ポーランド
        • Local Institution
      • Szczecin、ポーランド
        • Local Institution
      • Szczecin Zdunowo、ポーランド
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • Local Institution
      • Chihuahua、メキシコ
        • Local Institution
      • Veracruz、メキシコ
        • Local Institution
    • Baja California Sur
      • Tijuana、Baja California Sur、メキシコ
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ
        • Local Institution
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico、Estado De Mexico、メキシコ
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、メキシコ
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamps、Tamaulipas、メキシコ
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa、Veracruz、メキシコ
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的片側人工膝関節全置換術を受けています。
  • -両側の上行造影静脈造影を受ける意思があり、それができる。
  • -（自己または介護者によって）治験薬を皮下注射できる。

除外基準:

  • 出産の可能性のある女性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 一部の条件下では、体重が 300 ポンドを超える被験者。 (136kg) および/またはボディマス指数 (BMI) >=35 kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A1

アピキサバン：2.5mg、BID

プラス

エノキサパリン プラセボ
薬：アピキサバン
錠剤、経口、12 +/- 2 日
他の名前：
  • BMS-562247
薬：エノキサパリン プラセボ
注射、SQ、BID、12 +/- 2 日
実験的：A2

アピキサバン：5mg、BID

プラス

エノキサパリン プラセボ
薬：アピキサバン
錠剤、経口、12 +/- 2 日
他の名前：
  • BMS-562247
薬：エノキサパリン プラセボ
注射、SQ、BID、12 +/- 2 日
実験的：A3

アピキサバン：10mg、BID

プラス

エノキサパリン プラセボ
薬：アピキサバン
錠剤、経口、12 +/- 2 日
他の名前：
  • BMS-562247
薬：エノキサパリン プラセボ
注射、SQ、BID、12 +/- 2 日
実験的：A4

アピキサバン：5mg、QD

プラス

エノキサパリン プラセボ
薬：アピキサバン
錠剤、経口、12 +/- 2 日
他の名前：
  • BMS-562247
薬：エノキサパリン プラセボ
注射、SQ、BID、12 +/- 2 日
実験的：A5

アピキサバン：10mg、QD

プラス

エノキサパリン プラセボ
薬：アピキサバン
錠剤、経口、12 +/- 2 日
他の名前：
  • BMS-562247
薬：エノキサパリン プラセボ
注射、SQ、BID、12 +/- 2 日
実験的：A6

アピキサバン：20mg、QD

プラス

エノキサパリン プラセボ
薬：アピキサバン
錠剤、経口、12 +/- 2 日
他の名前：
  • BMS-562247
薬：エノキサパリン プラセボ
注射、SQ、BID、12 +/- 2 日
アクティブコンパレータ：E1

エノキサパリン：30mg

プラス

アピキサバン プラセボ
薬：エノキサパリン
注射、SQ、Q12H、12 +/- 2 日
薬：アピキサバン プラセボ
錠剤、経口、BID、12 +/- 2 日
アクティブコンパレータ：W1
ワルファリン: 目標 INR 1.8 ～ 3.0 に調整された 5 mg 錠剤の用量
薬：ワルファリン
錠剤、経口、QD、12 +/- 2 日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後 12 +/- 2 日間、治験薬で治療された被験者における判定された VTE イベントおよび全死因死亡の複合エンドポイントに対する BMS-562247 の 3 QD および 3 BID 用量間の用量反応関係を決定する
時間枠：研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術後 12 +/-2 日間治療された被験者の判定 VTE イベントおよび全死因死亡の複合エンドポイントに対する、BMS-562247 の QD および BID 用量と皮下 30 mg q12h エノキサパリンおよびワルファリンの効果を評価する
時間枠：研究を通して
研究を通して
BMS-562247 の各 QD および BID 用量と、皮下 30 mg q12h エノキサパリンおよび経口ワルファリンとの比較が、手術後 12 +/-2 日間研究薬で治療された被験者の判定された大出血イベントの発生率に及ぼす影響を評価します。
時間枠：研究を通して
研究を通して
BMS-562247 の各 QD および BID 用量と、皮下 30 mg q12h エノキサパリンおよび経口ワルファリンとの比較が、手術後 12 +/-2 日間研究薬で治療された被験者の裁定された軽度の出血イベントの発生率に及ぼす影響を評価します。
時間枠：研究を通して
研究を通して
BMS-562247 の薬物動態 (PK) プロファイルと、用量および用量スケジュールとの関係を決定する
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2004年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月27日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV185-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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