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BMS-562247 en sujetos sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de rodilla

27 de febrero de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego (BMS-562247 y enoxaparina), controlado con activo (enoxaparina y warfarina), de brazos paralelos, dosis-respuesta del inhibidor oral del factor Xa BMS-562247 en sujetos que se someten a una cirugía electiva de reemplazo total de rodilla

El propósito de este estudio es saber si BMS-562247 puede prevenir los coágulos de sangre en las piernas y los pulmones en hombres y mujeres después de una cirugía de reemplazo total de rodilla unilateral. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1238

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • CAPITAL fEDERAL, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Mendoza
      • Ciudad De Mendoza, Mendoza, Argentina
        • Local Institution
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
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  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
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    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Local Institution
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        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia
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      • Bedford Park, South Australia, Australia
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      • East Ringwood, Victoria, Australia
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        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australia
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  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
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      • Edmonton, Alberta, Canadá
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      • Red Deer, Alberta, Canadá
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      • Kelowna, British Columbia, Canadá
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    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canadá
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
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      • Windsor, Ontario, Canadá
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
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      • Long beach, California, Estados Unidos
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      • Sacramento, California, Estados Unidos
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        • Local Institution
      • San Diego, California, Estados Unidos
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      • Santa Monica, California, Estados Unidos
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      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
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      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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      • Deland, Florida, Estados Unidos
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      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
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      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
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      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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      • Cumming, Georgia, Estados Unidos
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      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos
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      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
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    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Petach-tikva, Israel
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israel
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Local Institution
      • Chihuahua, México
        • Local Institution
      • Veracruz, México
        • Local Institution
    • Baja California Sur
      • Tijuana, Baja California Sur, México
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, México
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico, Estado De Mexico, México
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamps, Tamaulipas, México
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, México
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystock, Polonia
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia
        • Local Institution
      • Piekary Slaskie, Polonia
        • Local Institution
      • Radom, Polonia
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polonia
        • Local Institution
      • Szczecin, Polonia
        • Local Institution
      • Szczecin Zdunowo, Polonia
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla unilateral electiva.
  • Dispuesto y capaz de someterse a una venografía de contraste ascendente bilateral.
  • Capaz de inyectarse (por sí mismo o por un cuidador) el medicamento del estudio por vía subcutánea.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Bajo algunas condiciones, sujetos que pesen más de 300 lbs. (136 kg) y/o índice de masa corporal (IMC) >=35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1

Apixabán: 2,5 mg, dos veces al día

MÁS

Enoxaparina Placebo
Droga: Apixabán
Comprimidos, Oral, 12 +/- 2 días
Otros nombres:
  • BMS-562247
Droga: Enoxaparina Placebo
Inyección, SQ, BID, 12 +/- 2 días
Experimental: A2

Apixabán: 5 mg, BID

MÁS

Enoxaparina Placebo
Droga: Apixabán
Comprimidos, Oral, 12 +/- 2 días
Otros nombres:
  • BMS-562247
Droga: Enoxaparina Placebo
Inyección, SQ, BID, 12 +/- 2 días
Experimental: A3

Apixabán: 10 mg, BID

MÁS

Enoxaparina Placebo
Droga: Apixabán
Comprimidos, Oral, 12 +/- 2 días
Otros nombres:
  • BMS-562247
Droga: Enoxaparina Placebo
Inyección, SQ, BID, 12 +/- 2 días
Experimental: A4

Apixabán: 5 mg, QD

MÁS

Enoxaparina Placebo
Droga: Apixabán
Comprimidos, Oral, 12 +/- 2 días
Otros nombres:
  • BMS-562247
Droga: Enoxaparina Placebo
Inyección, SQ, BID, 12 +/- 2 días
Experimental: A5

Apixabán: 10 mg, QD

MÁS

Enoxaparina Placebo
Droga: Apixabán
Comprimidos, Oral, 12 +/- 2 días
Otros nombres:
  • BMS-562247
Droga: Enoxaparina Placebo
Inyección, SQ, BID, 12 +/- 2 días
Experimental: A6

Apixabán: 20 mg, QD

MÁS

Enoxaparina Placebo
Droga: Apixabán
Comprimidos, Oral, 12 +/- 2 días
Otros nombres:
  • BMS-562247
Droga: Enoxaparina Placebo
Inyección, SQ, BID, 12 +/- 2 días
Comparador activo: E1

Enoxaparina: 30 mg

MÁS

Apixabán Placebo
Droga: Enoxaparina
Inyección, SQ, Q12H, 12 +/- 2 días
Droga: Apixabán Placebo
Comprimidos, Oral, BID, 12 +/- 2 días
Comparador activo: W1
Warfarina: dosis de 5 mg en comprimidos ajustada a un INR objetivo de 1,8 a 3,0
Droga: Warfarina
Comprimidos, Oral, QD, 12 +/- 2 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la relación dosis-respuesta entre las 3 dosis QD y 3 BID de BMS-562247 en el criterio de valoración compuesto de eventos de TEV adjudicados y muerte por todas las causas en sujetos tratados con la medicación del estudio durante 12 +/-2 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la dosis QD y BID de BMS-562247 frente a 30 mg subcutáneos cada 12 h de enoxaparina y warfarina en el criterio de valoración compuesto de adjudicación de eventos de TEV y muerte por todas las causas en sujetos tratados durante 12 +/- 2 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Evaluar el efecto de cada dosis QD y BID de BMS-562247 frente a 30 mg subcutáneos cada 12 h de enoxaparina y warfarina oral sobre la incidencia de eventos hemorrágicos mayores adjudicados en sujetos tratados con la medicación del estudio durante 12 +/- 2 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Evaluar el efecto de cada dosis QD y BID de BMS-562247 frente a 30 mg subcutáneos cada 12 h de enoxaparina y warfarina oral sobre la incidencia de eventos hemorrágicos menores adjudicados en sujetos tratados con la medicación del estudio durante 12 +/- 2 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Para determinar el perfil farmacocinético (PK) de BMS-562247 y la relación con la dosis y el programa de dosis
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV185-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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