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BMS-562247 in soggetti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale del ginocchio

27 febbraio 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco (BMS-562247 ed enoxaparina), con controllo attivo (enoxaparina e warfarin), a braccio parallelo, dose-risposta sull'inibitore orale del fattore Xa BMS-562247 in soggetti sottoposti a intervento di sostituzione elettiva totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è sapere se BMS-562247 può prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle gambe e nei polmoni negli uomini e nelle donne dopo un intervento di sostituzione totale unilaterale del ginocchio. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1238

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • CAPITAL fEDERAL, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Mendoza
      • Ciudad De Mendoza, Mendoza, Argentina
        • Local Institution
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australia
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Welland, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Weston, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Ste-foy, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Victoriaville, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca
        • Local Institution
      • Herlev, Danimarca
        • Local Institution
      • Horsholm, Danimarca
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danimarca
        • Local Institution
      • Slagelse, Danimarca
        • Local Institution
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Local Institution
      • Holon, Israele
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israele
        • Local Institution
      • Petach-tikva, Israele
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israele
        • Local Institution
      • Rehovot, Israele
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele
        • Local Institution
      • Zerifin, Israele
        • Local Institution
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Local Institution
      • Chihuahua, Messico
        • Local Institution
      • Veracruz, Messico
        • Local Institution
    • Baja California Sur
      • Tijuana, Baja California Sur, Messico
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico, Estado De Mexico, Messico
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamps, Tamaulipas, Messico
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Messico
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystock, Polonia
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia
        • Local Institution
      • Piekary Slaskie, Polonia
        • Local Institution
      • Radom, Polonia
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polonia
        • Local Institution
      • Szczecin, Polonia
        • Local Institution
      • Szczecin Zdunowo, Polonia
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Northport, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Long beach, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Montclair, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Oakland, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Wildomar, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Yuba City, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia elettiva unilaterale di sostituzione totale del ginocchio.
  • Disponibile e in grado di sottoporsi a venografia ascendente bilaterale con contrasto.
  • In grado di iniettare (da solo o da parte del caregiver) il farmaco in studio per via sottocutanea.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • In alcune condizioni, i soggetti che pesano più di 300 libbre. (136 kg) e/o indice di massa corporea (BMI) >=35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1

Apixaban: 2,5 mg, BID

PIÙ

Enoxaparina Placebo
Droga: Apixaban
Compresse, orale, 12 +/- 2 giorni
Altri nomi:
  • BMS-562247
Droga: Enoxaparina Placebo
Iniezione, SQ, BID, 12 +/- 2 giorni
Sperimentale: A2

Apixaban: 5 mg, BID

PIÙ

Enoxaparina Placebo
Droga: Apixaban
Compresse, orale, 12 +/- 2 giorni
Altri nomi:
  • BMS-562247
Droga: Enoxaparina Placebo
Iniezione, SQ, BID, 12 +/- 2 giorni
Sperimentale: A3

Apixaban: 10 mg, BID

PIÙ

Enoxaparina Placebo
Droga: Apixaban
Compresse, orale, 12 +/- 2 giorni
Altri nomi:
  • BMS-562247
Droga: Enoxaparina Placebo
Iniezione, SQ, BID, 12 +/- 2 giorni
Sperimentale: A4

Apixaban: 5 mg, QD

PIÙ

Enoxaparina Placebo
Droga: Apixaban
Compresse, orale, 12 +/- 2 giorni
Altri nomi:
  • BMS-562247
Droga: Enoxaparina Placebo
Iniezione, SQ, BID, 12 +/- 2 giorni
Sperimentale: A5

Apixaban: 10 mg, QD

PIÙ

Enoxaparina Placebo
Droga: Apixaban
Compresse, orale, 12 +/- 2 giorni
Altri nomi:
  • BMS-562247
Droga: Enoxaparina Placebo
Iniezione, SQ, BID, 12 +/- 2 giorni
Sperimentale: A6

Apixaban: 20 mg, QD

PIÙ

Enoxaparina Placebo
Droga: Apixaban
Compresse, orale, 12 +/- 2 giorni
Altri nomi:
  • BMS-562247
Droga: Enoxaparina Placebo
Iniezione, SQ, BID, 12 +/- 2 giorni
Comparatore attivo: E1

Enoxaparina: 30 mg

PIÙ

Apixaban Placebo
Droga: Enoxaparina
Iniezione, SQ, Q12H, 12 +/- 2 giorni
Droga: Apixaban Placebo
Compresse, orale, BID, 12 +/- 2 giorni
Comparatore attivo: W1
Warfarin: dose di compresse da 5 mg titolata a un INR mirato compreso tra 1,8 e 3,0
Droga: Warfarin
Compresse, Orale, QD, 12 +/- 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la relazione dose-risposta tra le dosi 3 QD e 3 BID di BMS-562247 sull'endpoint composito di eventi di TEV aggiudicati e morte per tutte le cause nei soggetti trattati con il farmaco in studio per 12 +/-2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della dose QD e BID di BMS-562247 rispetto a 30 mg q12h sottocutanei di enoxaparina e warfarin sull'endpoint composito di eventi di TEV nella valutazione e morte per tutte le cause in soggetti trattati per 12 +/-2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Valutare l'effetto di ciascuna dose QD e BID di BMS-562247 rispetto a 30 mg di enoxaparina per via sottocutanea ogni 12 ore e warfarin orale sull'incidenza di eventi di sanguinamento maggiore giudicati in soggetti trattati con il farmaco in studio per 12 +/-2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Valutare l'effetto di ciascuna dose QD e BID di BMS-562247 rispetto a 30 mg di enoxaparina per via sottocutanea ogni 12 ore e warfarin orale sull'incidenza di eventi di sanguinamento minori giudicati in soggetti trattati con il farmaco in studio per 12 +/-2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Determinare il profilo farmacocinetico (PK) di BMS-562247 e la relazione con la dose e lo schema posologico
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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