선택적 슬관절 전치환술을 받는 피험자의 BMS-562247
2010년 2월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
선택적인 슬관절 전치환술을 받는 피험자를 대상으로 한 구강 인자 Xa 억제제 BMS-562247의 2상 무작위, 이중 맹검(BMS-562247 및 에녹사파린), 능동 제어(에녹사파린 및 와파린), 평행군, 용량 반응 연구
이 연구의 목적은 BMS-562247이 일방적 슬관절 전치환술 후 남성과 여성의 다리와 폐의 혈전을 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.
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Holon, 이스라엘
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Kfar Saba, 이스라엘
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Petach-tikva, 이스라엘
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Rehovot, 이스라엘
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다
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Newmarket, Ontario, 캐나다
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다
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Oakville, Ontario, 캐나다
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다
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St. Catharines, Ontario, 캐나다
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Sudbury, Ontario, 캐나다
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Waterloo, Ontario, 캐나다
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Welland, Ontario, 캐나다
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Weston, Ontario, 캐나다
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Windsor, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Ste-foy, Quebec, 캐나다
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Victoriaville, Quebec, 캐나다
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Bialystock, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Piekary Slaskie, 폴란드
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Radom, 폴란드
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Sosnowiec, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Szczecin Zdunowo, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Ponce, 푸에르토 리코
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주
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Gold Coast, Queensland, 호주
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Herston, Queensland, 호주
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주
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Clayton, Victoria, 호주
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East Ringwood, Victoria, 호주
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Geelong, Victoria, 호주
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Windsor, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 일방적 슬관절 전치환술을 받고 있습니다.
- 양측 오름차순 조영술을 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.
- (자체 또는 간병인에 의해) 연구 약물을 피하 주사할 수 있습니다.
제외 기준:
- 가임기 여성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 일부 조건에서 체중이 300파운드를 초과하는 피험자. (136kg) 및/또는 체질량 지수(BMI) >=35kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A1
아픽사반: 2.5 mg, BID 을 더한 에녹사파린 위약 |
정제, 경구, 12 +/- 2일
다른 이름들:
주사, SQ, BID, 12 +/- 2일
|
|
실험적: A2
아픽사반: 5 mg, BID 을 더한 에녹사파린 위약 |
정제, 경구, 12 +/- 2일
다른 이름들:
주사, SQ, BID, 12 +/- 2일
|
|
실험적: A3
아픽사반: 10mg, BID 을 더한 에녹사파린 위약 |
정제, 경구, 12 +/- 2일
다른 이름들:
주사, SQ, BID, 12 +/- 2일
|
|
실험적: A4
아픽사반: 5mg, QD 을 더한 에녹사파린 위약 |
정제, 경구, 12 +/- 2일
다른 이름들:
주사, SQ, BID, 12 +/- 2일
|
|
실험적: A5
아픽사반: 10mg, QD 을 더한 에녹사파린 위약 |
정제, 경구, 12 +/- 2일
다른 이름들:
주사, SQ, BID, 12 +/- 2일
|
|
실험적: A6
아픽사반: 20mg, QD 을 더한 에녹사파린 위약 |
정제, 경구, 12 +/- 2일
다른 이름들:
주사, SQ, BID, 12 +/- 2일
|
|
활성 비교기: E1
에녹사파린: 30mg 을 더한 아픽사반 위약 |
주입, SQ, Q12H, 12 +/- 2일
정제, 경구, BID, 12 +/- 2일
|
|
활성 비교기: W1
와파린: 1.8~3.0의 목표 INR로 적정된 5mg 정제 용량
|
정제, 경구, QD, 12 +/- 2일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 12 +/-2일 동안 연구 약물로 치료받은 피험자에서 판정된 VTE 사건 및 모든 원인 사망의 복합 종점에 대한 BMS-562247의 3회 QD 및 3회 BID 용량 간의 용량-반응 관계를 결정합니다.
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 12 +/-2일 동안 치료받은 피험자에서 판정 VTE 사건 및 모든 원인 사망의 복합 종점에 대한 BMS-562247 대 피하 30mg q12h 에녹사파린 및 와파린의 QD 및 BID 용량의 효과를 평가합니다.
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
|
수술 후 12 +/-2일 동안 연구 약물로 치료받은 대상체에서 판정된 주요 출혈 사건의 발생률에 대한 BMS-562247의 각 QD 및 BID 용량 대 피하 30mg q12h 에녹사파린 및 경구 와파린의 효과를 평가합니다.
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
|
수술 후 12 +/-2일 동안 연구 약물로 치료받은 대상체에서 판정된 경미한 출혈 사건의 발생률에 대한 BMS-562247의 각 QD 및 BID 용량 대 피하 30 mg q12h 에녹사파린 및 경구 와파린의 효과를 평가합니다.
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
|
BMS-562247의 약동학(PK) 프로필과 용량 및 용량 일정과의 관계를 결정하기 위해
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .