Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BMS-562247 у субъектов, перенесших плановую операцию по полной замене коленного сустава

27 февраля 2010 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2 рандомизированное, двойное слепое (BMS-562247 и эноксапарин), активно-контролируемое (эноксапарин и варфарин), параллельное исследование доза-ответ перорального ингибитора фактора Xa BMS-562247 у субъектов, перенесших плановую операцию по замене коленного сустава

Цель этого исследования — выяснить, может ли BMS-562247 предотвратить образование тромбов в ногах и легких у мужчин и женщин после односторонней тотальной замены коленного сустава. Безопасность этого лечения также будет изучена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1238

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Local Institution
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия
        • Local Institution
      • Gold Coast, Queensland, Австралия
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Австралия
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Local Institution
      • East Ringwood, Victoria, Австралия
        • Local Institution
      • Geelong, Victoria, Австралия
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Австралия
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • CAPITAL fEDERAL, Buenos Aires, Аргентина
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина
        • Local Institution
    • Mendoza
      • Ciudad De Mendoza, Mendoza, Аргентина
        • Local Institution
      • Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина
        • Local Institution
  • Дания
      • Frederiksberg, Дания
        • Local Institution
      • Herlev, Дания
        • Local Institution
      • Horsholm, Дания
        • Local Institution
      • Silkeborg, Дания
        • Local Institution
      • Slagelse, Дания
        • Local Institution
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Local Institution
      • Holon, Израиль
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Израиль
        • Local Institution
      • Petach-tikva, Израиль
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Израиль
        • Local Institution
      • Rehovot, Израиль
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Израиль
        • Local Institution
      • Zerifin, Израиль
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Local Institution
      • Red Deer, Alberta, Канада
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Канада
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Welland, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Weston, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Канада
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Local Institution
      • Ste-foy, Quebec, Канада
        • Local Institution
      • Victoriaville, Quebec, Канада
        • Local Institution
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • Local Institution
      • Chihuahua, Мексика
        • Local Institution
      • Veracruz, Мексика
        • Local Institution
    • Baja California Sur
      • Tijuana, Baja California Sur, Мексика
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico, Estado De Mexico, Мексика
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamps, Tamaulipas, Мексика
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Мексика
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика
        • Local Institution
  • Польша
      • Bialystock, Польша
        • Local Institution
      • Gdansk, Польша
        • Local Institution
      • Lodz, Польша
        • Local Institution
      • Lublin, Польша
        • Local Institution
      • Piekary Slaskie, Польша
        • Local Institution
      • Radom, Польша
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Польша
        • Local Institution
      • Szczecin, Польша
        • Local Institution
      • Szczecin Zdunowo, Польша
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Long beach, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Montclair, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Yuba City, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проведена плановая односторонняя операция тотального эндопротезирования коленного сустава.
  • Желание и возможность пройти двустороннюю восходящую контрастную венографию.
  • Способен вводить (самостоятельно или лицом, осуществляющим уход) исследуемый препарат подкожно.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • При некоторых условиях субъекты весом более 300 фунтов. (136 кг) и/или индекс массы тела (ИМТ) >=35 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А1

Апиксабан: 2,5 мг, два раза в день

ПЛЮС

Эноксапарин Плацебо
Лекарство: Апиксабан
Таблетки, перорально, 12 +/- 2 дня
Другие имена:
  • БМС-562247
Лекарство: Эноксапарин Плацебо
Инъекция, SQ, BID, 12 +/- 2 дня
Экспериментальный: А2

Апиксабан: 5 мг, два раза в день

ПЛЮС

Эноксапарин Плацебо
Лекарство: Апиксабан
Таблетки, перорально, 12 +/- 2 дня
Другие имена:
  • БМС-562247
Лекарство: Эноксапарин Плацебо
Инъекция, SQ, BID, 12 +/- 2 дня
Экспериментальный: А3

Апиксабан: 10 мг, два раза в день

ПЛЮС

Эноксапарин Плацебо
Лекарство: Апиксабан
Таблетки, перорально, 12 +/- 2 дня
Другие имена:
  • БМС-562247
Лекарство: Эноксапарин Плацебо
Инъекция, SQ, BID, 12 +/- 2 дня
Экспериментальный: А4

Апиксабан: 5 мг, QD

ПЛЮС

Эноксапарин Плацебо
Лекарство: Апиксабан
Таблетки, перорально, 12 +/- 2 дня
Другие имена:
  • БМС-562247
Лекарство: Эноксапарин Плацебо
Инъекция, SQ, BID, 12 +/- 2 дня
Экспериментальный: А5

Апиксабан: 10 мг, QD

ПЛЮС

Эноксапарин Плацебо
Лекарство: Апиксабан
Таблетки, перорально, 12 +/- 2 дня
Другие имена:
  • БМС-562247
Лекарство: Эноксапарин Плацебо
Инъекция, SQ, BID, 12 +/- 2 дня
Экспериментальный: А6

Апиксабан: 20 мг, QD

ПЛЮС

Эноксапарин Плацебо
Лекарство: Апиксабан
Таблетки, перорально, 12 +/- 2 дня
Другие имена:
  • БМС-562247
Лекарство: Эноксапарин Плацебо
Инъекция, SQ, BID, 12 +/- 2 дня
Активный компаратор: Е1

Эноксапарин: 30 мг

ПЛЮС

Апиксабан Плацебо
Лекарство: Эноксапарин
Инъекция, SQ, Q12H, 12 +/- 2 дня
Лекарство: Апиксабан Плацебо
Таблетки, перорально, два раза в день, 12 +/- 2 дня
Активный компаратор: П1
Варфарин: доза в таблетках 5 мг титруется до целевого МНО от 1,8 до 3,0.
Лекарство: Варфарин
Таблетки, перорально, QD, 12 +/- 2 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить зависимость доза-реакция между дозами 3 QD и 3 BID BMS-562247 в комбинированной конечной точке предполагаемых событий ВТЭ и смерти от всех причин у субъектов, получавших исследуемое лекарство в течение 12 +/- 2 дней после операции.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние дозы BMS-562247 QD и BID по сравнению с подкожным введением эноксапарина и варфарина в дозе 30 мг каждые 12 часов на комбинированную конечную точку вынесения решения о ВТЭ и смерти от всех причин у субъектов, получавших лечение в течение 12 ± 2 дней после операции
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
Оценить влияние каждой QD и BID дозы BMS-562247 по сравнению с подкожным введением 30 мг эноксапарина каждые 12 часов и пероральным приемом варфарина на частоту серьезных кровотечений у субъектов, получавших исследуемое лекарство в течение 12 ± 2 дней после операции.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
Оценить влияние каждой QD и BID дозы BMS-562247 по сравнению с подкожным введением 30 мг эноксапарина каждые 12 часов и пероральным приемом варфарина на частоту предполагаемых незначительных кровотечений у субъектов, получавших исследуемое лекарство в течение 12 ± 2 дней после операции.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
Для определения фармакокинетического (ФК) профиля BMS-562247 и связи с дозой и режимом дозирования.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться