Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMS-562247 u subjektů podstupujících volitelnou operaci totální náhrady kolena

27. února 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2 randomizovaná, dvojitě zaslepená (BMS-562247 a enoxaparin), aktivně kontrolovaná (enoxaparin a warfarin), studie paralelního ramene, dávka-odezva perorálního inhibitoru faktoru Xa BMS-562247 u subjektů podstupujících elektivní totální náhradu kolenního kloubu

Účelem této studie je zjistit, zda BMS-562247 může zabránit krevním sraženinám v nohách a plicích u mužů a žen po jednostranné totální náhradě kolenního kloubu. Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1238

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • CAPITAL fEDERAL, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Mendoza
      • Ciudad De Mendoza, Mendoza, Argentina
        • Local Institution
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie
        • Local Institution
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
      • Geelong, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko
        • Local Institution
      • Herlev, Dánsko
        • Local Institution
      • Horsholm, Dánsko
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dánsko
        • Local Institution
      • Slagelse, Dánsko
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Local Institution
      • Holon, Izrael
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Izrael
        • Local Institution
      • Petach-tikva, Izrael
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Izrael
        • Local Institution
      • Rehovot, Izrael
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Welland, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Weston, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Ste-foy, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Victoriaville, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexiko
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexiko
        • Local Institution
    • Baja California Sur
      • Tijuana, Baja California Sur, Mexiko
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico, Estado De Mexico, Mexiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamps, Tamaulipas, Mexiko
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Mexiko
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystock, Polsko
        • Local Institution
      • Gdansk, Polsko
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko
        • Local Institution
      • Piekary Slaskie, Polsko
        • Local Institution
      • Radom, Polsko
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polsko
        • Local Institution
      • Szczecin, Polsko
        • Local Institution
      • Szczecin Zdunowo, Polsko
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko
        • Local Institution
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
      • Northport, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Long beach, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Montclair, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Oakland, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Bernardino, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Wildomar, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Yuba City, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Cumming, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Local Institution
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Local Institution
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení elektivní jednostranné operace totální náhrady kolenního kloubu.
  • Ochota a schopnost podstoupit bilaterální vzestupnou kontrastní venografii.
  • Schopný injekčně (sám nebo pečovatelem) studovanou medikaci subkutánně.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Za určitých podmínek mohou subjekty vážící více než 300 liber. (136 kg) a/nebo index tělesné hmotnosti (BMI) >=35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1

Apixaban: 2,5 mg, BID

PLUS

Enoxaparin Placebo
Lék: Apixaban
Tablety, perorálně, 12 +/- 2 dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Lék: Enoxaparin Placebo
Injekce, SQ, BID, 12 +/- 2 dny
Experimentální: A2

Apixaban: 5 mg, BID

PLUS

Enoxaparin Placebo
Lék: Apixaban
Tablety, perorálně, 12 +/- 2 dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Lék: Enoxaparin Placebo
Injekce, SQ, BID, 12 +/- 2 dny
Experimentální: A3

Apixaban: 10 mg, BID

PLUS

Enoxaparin Placebo
Lék: Apixaban
Tablety, perorálně, 12 +/- 2 dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Lék: Enoxaparin Placebo
Injekce, SQ, BID, 12 +/- 2 dny
Experimentální: A4

Apixaban: 5 mg, QD

PLUS

Enoxaparin Placebo
Lék: Apixaban
Tablety, perorálně, 12 +/- 2 dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Lék: Enoxaparin Placebo
Injekce, SQ, BID, 12 +/- 2 dny
Experimentální: A5

Apixaban: 10 mg, QD

PLUS

Enoxaparin Placebo
Lék: Apixaban
Tablety, perorálně, 12 +/- 2 dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Lék: Enoxaparin Placebo
Injekce, SQ, BID, 12 +/- 2 dny
Experimentální: A6

Apixaban: 20 mg, QD

PLUS

Enoxaparin Placebo
Lék: Apixaban
Tablety, perorálně, 12 +/- 2 dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Lék: Enoxaparin Placebo
Injekce, SQ, BID, 12 +/- 2 dny
Aktivní komparátor: E1

Enoxaparin: 30 mg

PLUS

Apixaban Placebo
Lék: Enoxaparin
Injekce, SQ, Q12H, 12 +/- 2 dny
Lék: Apixaban Placebo
Tablety, perorálně, BID, 12 +/- 2 dny
Aktivní komparátor: W1
Warfarin: 5 mg tablety dávka titrovaná na cílené INR 1,8 až 3,0
Lék: Warfarin
Tablety, perorálně, QD, 12 +/- 2 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete vztah mezi dávkou a odezvou mezi dávkami 3 QD a 3 BID dávky BMS-562247 na složeném koncovém bodě hodnocených příhod VTE a úmrtí ze všech příčin u subjektů léčených studijní medikací po dobu 12 +/-2 dnů po operaci
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinek QD a BID dávky BMS-562247 vs. subkutánně 30 mg q12h enoxaparinu a warfarinu na složený cílový bod posouzení VTE příhod a úmrtí ze všech příčin u subjektů léčených 12 +/-2 dny po operaci
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Posuďte účinek každé dávky BMS-562247 QD a BID oproti subkutánnímu 30 mg enoxaparinu každých 12 hodin a perorálnímu warfarinu na výskyt předpokládaných závažných krvácivých příhod u subjektů léčených studovanou medikací po dobu 12 +/-2 dnů po operaci
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Posuďte účinek každé dávky BMS-562247 QD a BID oproti subkutánnímu 30 mg enoxaparinu každých 12 hodin a perorálnímu warfarinu na výskyt přisouzených menších krvácivých příhod u subjektů léčených studovanou medikací po dobu 12 +/-2 dnů po operaci
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
K určení farmakokinetického (PK) profilu BMS-562247 a vztahu k dávce a dávkovacímu schématu
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit