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BMS-562247 bei Patienten, die sich einer elektiven Kniegelenkersatzoperation unterziehen

27. Februar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde (BMS-562247 und Enoxaparin), aktiv kontrollierte (Enoxaparin und Warfarin), Parallelarm-Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 2 des oralen Faktor-Xa-Inhibitors BMS-562247 bei Patienten, die sich einer elektiven totalen Kniegelenkersatzoperation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob BMS-562247 Blutgerinnsel in den Beinen und Lungen bei Männern und Frauen nach einer einseitigen Kniegelenkersatzoperation verhindern kann. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1238

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • CAPITAL fEDERAL, Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
    • Mendoza
      • Ciudad De Mendoza, Mendoza, Argentinien
        • Local Institution
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • Local Institution
      • Gold Coast, Queensland, Australien
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australien
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • East Ringwood, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australien
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Local Institution
      • Herlev, Dänemark
        • Local Institution
      • Horsholm, Dänemark
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dänemark
        • Local Institution
      • Slagelse, Dänemark
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Petach-tikva, Israel
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israel
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada
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      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Welland, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Weston, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
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      • Victoriaville, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
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    • Baja California Sur
      • Tijuana, Baja California Sur, Mexiko
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    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico, Estado De Mexico, Mexiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamps, Tamaulipas, Mexiko
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Mexiko
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
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  • Polen
      • Bialystock, Polen
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen
        • Local Institution
      • Lodz, Polen
        • Local Institution
      • Lublin, Polen
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      • Piekary Slaskie, Polen
        • Local Institution
      • Radom, Polen
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polen
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen
        • Local Institution
      • Szczecin Zdunowo, Polen
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Long beach, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Yuba City, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer elektiven einseitigen Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
  • Bereit und in der Lage, sich einer bilateralen aufsteigenden Kontrastvenographie zu unterziehen.
  • Kann (selbst oder durch eine Pflegekraft) das Studienmedikament subkutan injizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Unter bestimmten Bedingungen können Probanden mit einem Gewicht von mehr als 300 lbs. (136kg) und/oder Body Mass Index (BMI) >=35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1

Apixaban: 2,5 mg, zweimal täglich

PLUS

Enoxaparin-Placebo
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral, 12 +/- 2 Tage
Andere Namen:
  • BMS-562247
Arzneimittel: Enoxaparin-Placebo
Injektion, SQ, BID, 12 +/- 2 Tage
Experimental: A2

Apixaban: 5 mg, BID

PLUS

Enoxaparin-Placebo
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral, 12 +/- 2 Tage
Andere Namen:
  • BMS-562247
Arzneimittel: Enoxaparin-Placebo
Injektion, SQ, BID, 12 +/- 2 Tage
Experimental: A3

Apixaban: 10 mg, zweimal täglich

PLUS

Enoxaparin-Placebo
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral, 12 +/- 2 Tage
Andere Namen:
  • BMS-562247
Arzneimittel: Enoxaparin-Placebo
Injektion, SQ, BID, 12 +/- 2 Tage
Experimental: A4

Apixaban: 5 mg, QD

PLUS

Enoxaparin-Placebo
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral, 12 +/- 2 Tage
Andere Namen:
  • BMS-562247
Arzneimittel: Enoxaparin-Placebo
Injektion, SQ, BID, 12 +/- 2 Tage
Experimental: A5

Apixaban: 10 mg QD

PLUS

Enoxaparin-Placebo
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral, 12 +/- 2 Tage
Andere Namen:
  • BMS-562247
Arzneimittel: Enoxaparin-Placebo
Injektion, SQ, BID, 12 +/- 2 Tage
Experimental: A6

Apixaban: 20 mg, QD

PLUS

Enoxaparin-Placebo
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral, 12 +/- 2 Tage
Andere Namen:
  • BMS-562247
Arzneimittel: Enoxaparin-Placebo
Injektion, SQ, BID, 12 +/- 2 Tage
Aktiver Komparator: E1

Enoxaparin: 30 mg

PLUS

Apixaban-Placebo
Arzneimittel: Enoxaparin
Injektion, SQ, Q12H, 12 +/- 2 Tage
Arzneimittel: Apixaban-Placebo
Tabletten, Oral, BID, 12 +/- 2 Tage
Aktiver Komparator: W1
Warfarin: 5-mg-Tablettendosis, titriert auf einen angestrebten INR-Wert von 1,8 bis 3,0
Arzneimittel: Warfarin
Tabletten, Oral, QD, 12 +/- 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen den 3 QD- und 3 BID-Dosen von BMS-562247 auf dem zusammengesetzten Endpunkt aus bestätigten VTE-Ereignissen und Tod jeglicher Ursache bei Probanden, die 12 +/- 2 Tage nach der Operation mit Studienmedikation behandelt wurden
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung der QD- und BID-Dosis von BMS-562247 im Vergleich zu subkutanen 30 mg Enoxaparin und Warfarin alle 12 Stunden auf den kombinierten Endpunkt der Beurteilung von VTE-Ereignissen und Tod jeglicher Ursache bei Patienten, die 12 +/- 2 Tage nach der Operation behandelt wurden
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Bewerten Sie die Wirkung jeder QD- und BID-Dosis von BMS-562247 im Vergleich zu subkutanen 30 mg Enoxaparin alle 12 Stunden und oralem Warfarin auf die Inzidenz von bestätigten schweren Blutungsereignissen bei Patienten, die 12 +/- 2 Tage nach der Operation mit der Studienmedikation behandelt wurden
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Bewerten Sie die Wirkung jeder QD- und BID-Dosis von BMS-562247 im Vergleich zu subkutanen 30 mg Enoxaparin alle 12 Stunden und oralem Warfarin auf die Inzidenz von festgestellten geringfügigen Blutungsereignissen bei Patienten, die 12 +/- 2 Tage nach der Operation mit der Studienmedikation behandelt wurden
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) Profils von BMS-562247 und der Beziehung zu Dosis und Dosierungsplan
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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