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BMS-562247 em indivíduos submetidos a cirurgia eletiva de substituição total do joelho

27 de fevereiro de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego (BMS-562247 e enoxaparina), controlado por ativo (enoxaparina e varfarina), braço paralelo, estudo de dose-resposta do inibidor oral do fator Xa BMS-562247 em indivíduos submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia total do joelho

O objetivo deste estudo é saber se o BMS-562247 pode prevenir coágulos sanguíneos nas pernas e pulmões em homens e mulheres após cirurgia unilateral de substituição total do joelho. A segurança deste tratamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1238

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • CAPITAL fEDERAL, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Mendoza
      • Ciudad De Mendoza, Mendoza, Argentina
        • Local Institution
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
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      • Chermside, Queensland, Austrália
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      • Gold Coast, Queensland, Austrália
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Austrália
        • Local Institution
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      • Bedford Park, South Australia, Austrália
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
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      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Local Institution
      • East Ringwood, Victoria, Austrália
        • Local Institution
      • Geelong, Victoria, Austrália
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Austrália
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá
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      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
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      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canadá
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
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      • Burlington, Ontario, Canadá
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      • Niagara Falls, Ontario, Canadá
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      • Oakville, Ontario, Canadá
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      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
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      • Toronto, Ontario, Canadá
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      • Waterloo, Ontario, Canadá
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      • Welland, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Weston, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canadá
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
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      • Ste-foy, Quebec, Canadá
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  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca
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      • Sacramento, California, Estados Unidos
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      • San Diego, California, Estados Unidos
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      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
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      • Denver, Colorado, Estados Unidos
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      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos
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      • Brandon, Florida, Estados Unidos
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      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
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      • Deland, Florida, Estados Unidos
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      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
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      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
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      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
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      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos
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      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
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      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
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    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
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      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
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    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos
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      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
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      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Petach-tikva, Israel
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israel
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Local Institution
      • Chihuahua, México
        • Local Institution
      • Veracruz, México
        • Local Institution
    • Baja California Sur
      • Tijuana, Baja California Sur, México
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, México
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico, Estado De Mexico, México
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamps, Tamaulipas, México
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, México
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bialystock, Polônia
        • Local Institution
      • Gdansk, Polônia
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia
        • Local Institution
      • Lublin, Polônia
        • Local Institution
      • Piekary Slaskie, Polônia
        • Local Institution
      • Radom, Polônia
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polônia
        • Local Institution
      • Szczecin, Polônia
        • Local Institution
      • Szczecin Zdunowo, Polônia
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a cirurgia eletiva unilateral de artroplastia total do joelho.
  • Disposto e capaz de submeter-se a venografia de contraste ascendente bilateral.
  • Capaz de injetar (por si ou pelo cuidador) a medicação do estudo por via subcutânea.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Sob algumas condições, indivíduos com peso superior a 300 lbs. (136kg) e/ou Índice de Massa Corporal (IMC) >=35 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A1

Apixabana: 2,5 mg, BID

MAIS

Enoxaparina Placebo
Medicamento: Apixabana
Comprimidos, Oral, 12 +/- 2 dias
Outros nomes:
  • BMS-562247
Medicamento: Enoxaparina Placebo
Injeção, SQ, BID, 12 +/- 2 dias
Experimental: A2

Apixabana: 5 mg, BID

MAIS

Enoxaparina Placebo
Medicamento: Apixabana
Comprimidos, Oral, 12 +/- 2 dias
Outros nomes:
  • BMS-562247
Medicamento: Enoxaparina Placebo
Injeção, SQ, BID, 12 +/- 2 dias
Experimental: A3

Apixabana: 10 mg, BID

MAIS

Enoxaparina Placebo
Medicamento: Apixabana
Comprimidos, Oral, 12 +/- 2 dias
Outros nomes:
  • BMS-562247
Medicamento: Enoxaparina Placebo
Injeção, SQ, BID, 12 +/- 2 dias
Experimental: A4

Apixabana: 5 mg, QD

MAIS

Enoxaparina Placebo
Medicamento: Apixabana
Comprimidos, Oral, 12 +/- 2 dias
Outros nomes:
  • BMS-562247
Medicamento: Enoxaparina Placebo
Injeção, SQ, BID, 12 +/- 2 dias
Experimental: A5

Apixabana: 10 mg, QD

MAIS

Enoxaparina Placebo
Medicamento: Apixabana
Comprimidos, Oral, 12 +/- 2 dias
Outros nomes:
  • BMS-562247
Medicamento: Enoxaparina Placebo
Injeção, SQ, BID, 12 +/- 2 dias
Experimental: A6

Apixabana: 20 mg, QD

MAIS

Enoxaparina Placebo
Medicamento: Apixabana
Comprimidos, Oral, 12 +/- 2 dias
Outros nomes:
  • BMS-562247
Medicamento: Enoxaparina Placebo
Injeção, SQ, BID, 12 +/- 2 dias
Comparador Ativo: E1

Enoxaparina: 30 mg

MAIS

Apixabana Placebo
Medicamento: Enoxaparina
Injeção, SQ, Q12H, 12 +/- 2 dias
Medicamento: Apixabana Placebo
Comprimidos, Oral, BID, 12 +/- 2 dias
Comparador Ativo: W1
Varfarina: dose de comprimidos de 5 mg titulada para um INR alvo de 1,8 a 3,0
Medicamento: Varfarina
Comprimidos, Oral, QD, 12 +/- 2 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a relação dose-resposta entre as doses 3 QD e 3 BID de BMS-562247 no desfecho composto de eventos de TEV adjudicados e morte por todas as causas em indivíduos tratados com a medicação do estudo por 12 +/- 2 dias após a cirurgia
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito da dose QD e BID de BMS-562247 versus enoxaparina e varfarina de 30 mg a cada 12 horas por via subcutânea no desfecho composto de eventos de TEV de adjudicação e morte por todas as causas em indivíduos tratados por 12 +/- 2 dias após a cirurgia
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Avaliar o efeito de cada dose QD e BID de BMS-562247 versus subcutâneo 30 mg q12h enoxaparina e varfarina oral na incidência de eventos hemorrágicos graves adjudicados em indivíduos tratados com a medicação do estudo por 12 +/- 2 dias após a cirurgia
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Avaliar o efeito de cada dose QD e BID de BMS-562247 versus enoxaparina subcutânea 30 mg q12h e varfarina oral na incidência de eventos hemorrágicos menores julgados em indivíduos tratados com a medicação do estudo por 12 +/- 2 dias após a cirurgia
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Para determinar o perfil farmacocinético (PK) de BMS-562247 e a relação com a dose e esquema de dosagem
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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