Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMS-562247 in Proefpersonen die een electieve totale knievervangende operatie ondergaan

27 februari 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2- (BMS-562247 en enoxaparine), actief gecontroleerde (enoxaparine en warfarine), dosis-responsstudie met parallelle armen van de orale factor Xa-remmer BMS-562247 bij proefpersonen die een electieve totale knievervangende operatie ondergingen

Het doel van deze studie is om te leren of BMS-562247 bloedstolsels in de benen en longen kan voorkomen bij mannen en vrouwen na een unilaterale totale knievervangende operatie. Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1238

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • CAPITAL fEDERAL, Buenos Aires, Argentinië
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië
        • Local Institution
    • Mendoza
      • Ciudad De Mendoza, Mendoza, Argentinië
        • Local Institution
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinië
        • Local Institution
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • Local Institution
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië
        • Local Institution
      • Gold Coast, Queensland, Australië
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australië
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Local Institution
      • East Ringwood, Victoria, Australië
        • Local Institution
      • Geelong, Victoria, Australië
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australië
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Welland, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Weston, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Ste-foy, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Victoriaville, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken
        • Local Institution
      • Herlev, Denemarken
        • Local Institution
      • Horsholm, Denemarken
        • Local Institution
      • Silkeborg, Denemarken
        • Local Institution
      • Slagelse, Denemarken
        • Local Institution
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Local Institution
      • Holon, Israël
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israël
        • Local Institution
      • Petach-tikva, Israël
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israël
        • Local Institution
      • Rehovot, Israël
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël
        • Local Institution
      • Zerifin, Israël
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexico
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexico
        • Local Institution
    • Baja California Sur
      • Tijuana, Baja California Sur, Mexico
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico, Estado De Mexico, Mexico
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamps, Tamaulipas, Mexico
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Mexico
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystock, Polen
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen
        • Local Institution
      • Lodz, Polen
        • Local Institution
      • Lublin, Polen
        • Local Institution
      • Piekary Slaskie, Polen
        • Local Institution
      • Radom, Polen
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polen
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen
        • Local Institution
      • Szczecin Zdunowo, Polen
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Long beach, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Montclair, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Oakland, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Wildomar, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Yuba City, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een electieve unilaterale totale knievervangende operatie ondergaan.
  • Bereid en in staat om bilaterale oplopende contrastvenografie te ondergaan.
  • In staat om studiemedicatie subcutaan te injecteren (zelf of verzorger).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Onder bepaalde omstandigheden wegen proefpersonen meer dan 300 lbs. (136 kg) en/of Body Mass Index (BMI) >=35 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1

Apixaban: 2,5 mg, tweemaal daags

PLUS

Enoxaparine Placebo
Geneesmiddel: Apixaban
Tabletten, Oraal, 12 +/- 2 dagen
Andere namen:
  • BMS-562247
Geneesmiddel: Enoxaparine Placebo
Injectie, SQ, BID, 12 +/- 2 dagen
Experimenteel: A2

Apixaban: 5 mg, tweemaal daags

PLUS

Enoxaparine Placebo
Geneesmiddel: Apixaban
Tabletten, Oraal, 12 +/- 2 dagen
Andere namen:
  • BMS-562247
Geneesmiddel: Enoxaparine Placebo
Injectie, SQ, BID, 12 +/- 2 dagen
Experimenteel: A3

Apixaban: 10 mg, tweemaal daags

PLUS

Enoxaparine Placebo
Geneesmiddel: Apixaban
Tabletten, Oraal, 12 +/- 2 dagen
Andere namen:
  • BMS-562247
Geneesmiddel: Enoxaparine Placebo
Injectie, SQ, BID, 12 +/- 2 dagen
Experimenteel: A4

Apixaban: 5 mg, QD

PLUS

Enoxaparine Placebo
Geneesmiddel: Apixaban
Tabletten, Oraal, 12 +/- 2 dagen
Andere namen:
  • BMS-562247
Geneesmiddel: Enoxaparine Placebo
Injectie, SQ, BID, 12 +/- 2 dagen
Experimenteel: A5

Apixaban: 10 mg, QD

PLUS

Enoxaparine Placebo
Geneesmiddel: Apixaban
Tabletten, Oraal, 12 +/- 2 dagen
Andere namen:
  • BMS-562247
Geneesmiddel: Enoxaparine Placebo
Injectie, SQ, BID, 12 +/- 2 dagen
Experimenteel: A6

Apixaban: 20 mg, QD

PLUS

Enoxaparine Placebo
Geneesmiddel: Apixaban
Tabletten, Oraal, 12 +/- 2 dagen
Andere namen:
  • BMS-562247
Geneesmiddel: Enoxaparine Placebo
Injectie, SQ, BID, 12 +/- 2 dagen
Actieve vergelijker: E1

Enoxaparine: 30 mg

PLUS

Apixaban Placebo
Geneesmiddel: Enoxaparine
Injectie, SQ, Q12H, 12 +/- 2 dagen
Geneesmiddel: Apixaban Placebo
Tabletten, Oraal, BID, 12 +/- 2 dagen
Actieve vergelijker: W1
Warfarine: 5 mg tabletten dosis getitreerd tot een beoogde INR van 1,8 tot 3,0
Geneesmiddel: Warfarine
Tabletten, Oraal, QD, 12 +/- 2 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de dosis-responsrelatie tussen de 3 QD- en 3 BID-doses van BMS-562247 op het samengestelde eindpunt van beoordeelde VTE-gebeurtenissen en overlijden door alle oorzaken bij proefpersonen die werden behandeld met studiemedicatie gedurende 12 +/-2 dagen na de operatie
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van QD- en BID-dosis van BMS-562247 versus subcutane 30 mg elke 12 uur enoxaparine en warfarine op het samengestelde eindpunt van de beoordeling van VTE-gebeurtenissen en overlijden door alle oorzaken bij proefpersonen die gedurende 12 +/-2 dagen na de operatie werden behandeld
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Beoordeel het effect van elke QD- en BID-dosis van BMS-562247 versus subcutane 30 mg elke 12 uur enoxaparine en orale warfarine op de incidentie van vastgestelde ernstige bloedingen bij proefpersonen die werden behandeld met studiemedicatie gedurende 12 +/-2 dagen na de operatie
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Beoordeel het effect van elke QD- en BID-dosis van BMS-562247 versus subcutane 30 mg elke 12 uur enoxaparine en orale warfarine op de incidentie van vastgestelde kleine bloedingen bij proefpersonen die werden behandeld met studiemedicatie gedurende 12 +/-2 dagen na de operatie
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Om het farmacokinetische (PK) profiel van BMS-562247 en de relatie met dosering en doseringsschema te bepalen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV185-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren