Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-562247 koehenkilöillä, joille tehdään valinnainen polven tekonivelleikkaus

lauantai 27. helmikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (BMS-562247 ja enoksapariini), aktiivisesti kontrolloitu (enoksapariini ja varfariini), rinnakkainen, annos-vastetutkimus oraalisen Xa-estäjän BMS-562247:stä potilailla, joilla on valinnainen valinnainen kokonaisleikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko BMS-562247 estää verihyytymiä jaloissa ja keuhkoissa miehillä ja naisilla yksipuolisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1238

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • CAPITAL fEDERAL, Buenos Aires, Argentiina
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
        • Local Institution
    • Mendoza
      • Ciudad De Mendoza, Mendoza, Argentiina
        • Local Institution
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentiina
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australia
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Petach-tikva, Israel
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israel
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Welland, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Weston, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Ste-foy, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Victoriaville, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
        • Local Institution
      • Chihuahua, Meksiko
        • Local Institution
      • Veracruz, Meksiko
        • Local Institution
    • Baja California Sur
      • Tijuana, Baja California Sur, Meksiko
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico, Estado De Mexico, Meksiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksiko
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamps, Tamaulipas, Meksiko
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Meksiko
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Puola
      • Bialystock, Puola
        • Local Institution
      • Gdansk, Puola
        • Local Institution
      • Lodz, Puola
        • Local Institution
      • Lublin, Puola
        • Local Institution
      • Piekary Slaskie, Puola
        • Local Institution
      • Radom, Puola
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Puola
        • Local Institution
      • Szczecin, Puola
        • Local Institution
      • Szczecin Zdunowo, Puola
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola
        • Local Institution
  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska
        • Local Institution
      • Herlev, Tanska
        • Local Institution
      • Horsholm, Tanska
        • Local Institution
      • Silkeborg, Tanska
        • Local Institution
      • Slagelse, Tanska
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Northport, Alabama, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Long beach, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Montclair, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Oakland, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Wildomar, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Yuba City, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Meneillään valinnainen yksipuolinen polven kokonaisproteesileikkaus.
  • Haluaa ja pystyy suorittamaan kahdenvälisen nousevan kontrastin venografian.
  • Pystyy pistämään (itsensä tai huoltajan toimesta) tutkimuslääkitystä ihon alle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Tietyissä olosuhteissa henkilöt, jotka painavat yli 300 paunaa. (136 kg) ja/tai kehon massaindeksi (BMI) >=35 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1

Apiksabaani: 2,5 mg, BID

PLUS

Enoxaparin Placebo
Lääke: Apiksabaani
Tabletit, suun kautta, 12 +/- 2 päivää
Muut nimet:
  • BMS-562247
Lääke: Enoxaparin Placebo
Injektio, SQ, BID, 12 +/- 2 päivää
Kokeellinen: A2

Apiksabaani: 5 mg, BID

PLUS

Enoxaparin Placebo
Lääke: Apiksabaani
Tabletit, suun kautta, 12 +/- 2 päivää
Muut nimet:
  • BMS-562247
Lääke: Enoxaparin Placebo
Injektio, SQ, BID, 12 +/- 2 päivää
Kokeellinen: A3

Apiksabaani: 10 mg, BID

PLUS

Enoxaparin Placebo
Lääke: Apiksabaani
Tabletit, suun kautta, 12 +/- 2 päivää
Muut nimet:
  • BMS-562247
Lääke: Enoxaparin Placebo
Injektio, SQ, BID, 12 +/- 2 päivää
Kokeellinen: A4

Apiksabaani: 5 mg, QD

PLUS

Enoxaparin Placebo
Lääke: Apiksabaani
Tabletit, suun kautta, 12 +/- 2 päivää
Muut nimet:
  • BMS-562247
Lääke: Enoxaparin Placebo
Injektio, SQ, BID, 12 +/- 2 päivää
Kokeellinen: A5

Apiksabaani: 10 mg, QD

PLUS

Enoxaparin Placebo
Lääke: Apiksabaani
Tabletit, suun kautta, 12 +/- 2 päivää
Muut nimet:
  • BMS-562247
Lääke: Enoxaparin Placebo
Injektio, SQ, BID, 12 +/- 2 päivää
Kokeellinen: A6

Apiksabaani: 20 mg, QD

PLUS

Enoxaparin Placebo
Lääke: Apiksabaani
Tabletit, suun kautta, 12 +/- 2 päivää
Muut nimet:
  • BMS-562247
Lääke: Enoxaparin Placebo
Injektio, SQ, BID, 12 +/- 2 päivää
Active Comparator: E1

Enoksapariini: 30 mg

PLUS

Apixaban Placebo
Lääke: Enoksapariini
Injektio, SQ, Q12H, 12 +/- 2 päivää
Lääke: Apixaban Placebo
Tabletit, suun kautta, BID, 12 +/- 2 päivää
Active Comparator: W1
Varfariini: 5 mg:n tablettien annos titrattu tavoitearvoon 1,8–3,0
Lääke: Varfariini
Tabletit, suun kautta, QD, 12 +/- 2 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä BMS-562247:n kolmen QD- ja 3 BID-annoksen annos-vaste-suhde arvioitujen VTE-tapahtumien ja kaikista syistä johtuvan kuoleman yhdistelmäpäätepisteen suhteen koehenkilöillä, joita hoidettiin tutkimuslääkkeillä 12 +/-2 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi BMS-562247:n QD- ja BID-annoksen vaikutus ihonalaiseen 30 mg q12h enoksapariiniin ja varfariiniin VTE-tapahtumien ja kaikista syistä johtuvan kuoleman yhdistelmäpäätepisteeseen potilailla, joita hoidettiin 12 +/-2 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Arvioi kunkin BMS-562247:n QD- ja BID-annoksen vaikutus ihonalaiseen 30 mg:aan 12 h enoksapariinia ja oraalista varfariinia arvioitujen vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuuteen potilailla, joita hoidettiin tutkimuslääkkeillä 12 +/-2 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Arvioi kunkin BMS-562247:n QD- ja BID-annoksen vaikutus ihonalaiseen enoksapariiniin ja oraaliseen varfariiniin (30 mg q12h) verrattuna arvioitujen vähäisten verenvuototapahtumien esiintyvyyteen koehenkilöillä, joita hoidettiin tutkimuslääkityksellä 12 +/-2 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Määrittää BMS-562247:n farmakokineettisen (PK) profiilin ja suhteen annokseen ja annosaikatauluun
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV185-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa