Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMS-562247 u pacjentów poddawanych planowej operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

27 lutego 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 (BMS-562247 i enoksaparyna), z kontrolą aktywną (enoksaparyna i warfaryna), równoległe ramię, dawka-odpowiedź doustnego inhibitora czynnika Xa BMS-562247 u pacjentów poddawanych planowej operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy BMS-562247 może zapobiegać zakrzepom krwi w nogach i płucach u mężczyzn i kobiet po jednostronnej operacji alloplastyki stawu kolanowego. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1238

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • CAPITAL fEDERAL, Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
    • Mendoza
      • Ciudad De Mendoza, Mendoza, Argentyna
        • Local Institution
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australia
        • Local Institution
  • Dania
      • Frederiksberg, Dania
        • Local Institution
      • Herlev, Dania
        • Local Institution
      • Horsholm, Dania
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dania
        • Local Institution
      • Slagelse, Dania
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Local Institution
      • Holon, Izrael
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Izrael
        • Local Institution
      • Petach-tikva, Izrael
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Izrael
        • Local Institution
      • Rehovot, Izrael
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Welland, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Weston, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Ste-foy, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Victoriaville, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Local Institution
      • Chihuahua, Meksyk
        • Local Institution
      • Veracruz, Meksyk
        • Local Institution
    • Baja California Sur
      • Tijuana, Baja California Sur, Meksyk
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico, Estado De Mexico, Meksyk
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamps, Tamaulipas, Meksyk
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Meksyk
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk
        • Local Institution
  • Polska
      • Bialystock, Polska
        • Local Institution
      • Gdansk, Polska
        • Local Institution
      • Lodz, Polska
        • Local Institution
      • Lublin, Polska
        • Local Institution
      • Piekary Slaskie, Polska
        • Local Institution
      • Radom, Polska
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polska
        • Local Institution
      • Szczecin, Polska
        • Local Institution
      • Szczecin Zdunowo, Polska
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Long beach, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Yuba City, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi planową jednostronną całkowitą operację alloplastyki stawu kolanowego.
  • Chętny i zdolny do poddania się obustronnej wstępującej flebografii z kontrastem.
  • Potrafi wstrzykiwać (samodzielnie lub przez opiekuna) badany lek podskórnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • W pewnych warunkach osoby ważące ponad 300 funtów. (136 kg) i/lub wskaźnik masy ciała (BMI) >=35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1

Apiksaban: 2,5 mg, BID

PLUS

Enoksaparyna Placebo
Lek: Apiksaban
Tabletki, doustnie, 12 +/- 2 dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Lek: Enoksaparyna Placebo
Iniekcja, SQ, BID, 12 +/- 2 dni
Eksperymentalny: A2

Apiksaban: 5 mg, BID

PLUS

Enoksaparyna Placebo
Lek: Apiksaban
Tabletki, doustnie, 12 +/- 2 dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Lek: Enoksaparyna Placebo
Iniekcja, SQ, BID, 12 +/- 2 dni
Eksperymentalny: A3

Apiksaban: 10 mg, BID

PLUS

Enoksaparyna Placebo
Lek: Apiksaban
Tabletki, doustnie, 12 +/- 2 dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Lek: Enoksaparyna Placebo
Iniekcja, SQ, BID, 12 +/- 2 dni
Eksperymentalny: A4

Apiksaban: 5 mg, raz na dobę

PLUS

Enoksaparyna Placebo
Lek: Apiksaban
Tabletki, doustnie, 12 +/- 2 dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Lek: Enoksaparyna Placebo
Iniekcja, SQ, BID, 12 +/- 2 dni
Eksperymentalny: A5

Apiksaban: 10 mg, raz na dobę

PLUS

Enoksaparyna Placebo
Lek: Apiksaban
Tabletki, doustnie, 12 +/- 2 dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Lek: Enoksaparyna Placebo
Iniekcja, SQ, BID, 12 +/- 2 dni
Eksperymentalny: A6

Apiksaban: 20 mg, QD

PLUS

Enoksaparyna Placebo
Lek: Apiksaban
Tabletki, doustnie, 12 +/- 2 dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Lek: Enoksaparyna Placebo
Iniekcja, SQ, BID, 12 +/- 2 dni
Aktywny komparator: E1

Enoksaparyna: 30 mg

PLUS

Apiksaban Placebo
Lek: Enoksaparyna
Iniekcja, SQ, Q12H, 12 +/- 2 dni
Lek: Apiksaban Placebo
Tabletki, Doustnie, BID, 12 +/- 2 dni
Aktywny komparator: W1
Warfaryna: dawka w tabletkach 5 mg dostosowana do docelowego INR od 1,8 do 3,0
Lek: Warfaryna
Tabletki, doustnie, QD, 12 +/- 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić zależność dawka-odpowiedź pomiędzy dawkami BMS-562247 podawanymi 3 QD i 3 BID w złożonym punkcie końcowym uznanych zdarzeń ŻChZZ i zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów leczonych badanym lekiem przez 12 +/- 2 dni po operacji
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu dawki QD i BID BMS-562247 w porównaniu z podskórną 30 mg co 12 h enoksaparyny i warfaryny na złożony punkt końcowy orzekania zdarzeń ŻChZZ i zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów leczonych przez 12 +/- 2 dni po operacji
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Oceń wpływ każdej dawki BMS-562247 QD i BID w porównaniu z podskórną 30 mg enoksaparyny co 12 godzin i doustną warfaryną na częstość uznanych poważnych krwawień u pacjentów leczonych badanym lekiem przez 12 +/- 2 dni po operacji
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Ocenić wpływ każdej dawki BMS-562247 QD i BID w porównaniu z podskórną 30 mg enoksaparyny co 12 godzin i doustną warfaryną na częstość rozpoznanych drobnych krwawień u pacjentów leczonych badanym lekiem przez 12 +/- 2 dni po operacji
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Aby określić profil farmakokinetyczny (PK) BMS-562247 oraz związek z dawką i schematem dawkowania
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj