Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMS-562247 hos forsøgspersoner, der gennemgår elektiv total knæproteseoperation

27. februar 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2 randomiseret, dobbeltblindet (BMS-562247 og Enoxaparin), Aktiv-kontrolleret (Enoxaparin og Warfarin), Parallel-Arm, dosis-respons undersøgelse af den orale faktor Xa-hæmmer BMS-562247 i forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk udskiftning Total K.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om BMS-562247 kan forhindre blodpropper i ben og lunger hos mænd og kvinder efter ensidig total knæproteseoperation. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1238

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • CAPITAL fEDERAL, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Mendoza
      • Ciudad De Mendoza, Mendoza, Argentina
        • Local Institution
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • Local Institution
      • Gold Coast, Queensland, Australien
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australien
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • East Ringwood, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australien
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Welland, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Weston, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Ste-foy, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Victoriaville, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • Local Institution
      • Herlev, Danmark
        • Local Institution
      • Horsholm, Danmark
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danmark
        • Local Institution
      • Slagelse, Danmark
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Northport, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Long beach, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Montclair, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Wildomar, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Yuba City, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Petach-tikva, Israel
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israel
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexico
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexico
        • Local Institution
    • Baja California Sur
      • Tijuana, Baja California Sur, Mexico
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico, Estado De Mexico, Mexico
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamps, Tamaulipas, Mexico
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Mexico
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystock, Polen
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen
        • Local Institution
      • Lodz, Polen
        • Local Institution
      • Lublin, Polen
        • Local Institution
      • Piekary Slaskie, Polen
        • Local Institution
      • Radom, Polen
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polen
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen
        • Local Institution
      • Szczecin Zdunowo, Polen
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår elektiv ensidig total knæproteseoperation.
  • Villig og i stand til at gennemgå bilateral stigende kontrastvenografi.
  • I stand til at injicere (af dig selv eller pårørende) studere medicin subkutant.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Under nogle forhold kan emner, der vejer mere end 300 lbs. (136 kg) og/eller Body Mass Index (BMI) >=35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1

Apixaban: 2,5 mg, BID

PLUS

Enoxaparin Placebo
Medicin: Apixaban
Tabletter, Oral, 12 +/- 2 dage
Andre navne:
  • BMS-562247
Medicin: Enoxaparin Placebo
Injektion, SQ, BID, 12 +/- 2 dage
Eksperimentel: A2

Apixaban: 5 mg, BID

PLUS

Enoxaparin Placebo
Medicin: Apixaban
Tabletter, Oral, 12 +/- 2 dage
Andre navne:
  • BMS-562247
Medicin: Enoxaparin Placebo
Injektion, SQ, BID, 12 +/- 2 dage
Eksperimentel: A3

Apixaban: 10 mg, BID

PLUS

Enoxaparin Placebo
Medicin: Apixaban
Tabletter, Oral, 12 +/- 2 dage
Andre navne:
  • BMS-562247
Medicin: Enoxaparin Placebo
Injektion, SQ, BID, 12 +/- 2 dage
Eksperimentel: A4

Apixaban: 5 mg, QD

PLUS

Enoxaparin Placebo
Medicin: Apixaban
Tabletter, Oral, 12 +/- 2 dage
Andre navne:
  • BMS-562247
Medicin: Enoxaparin Placebo
Injektion, SQ, BID, 12 +/- 2 dage
Eksperimentel: A5

Apixaban: 10 mg, QD

PLUS

Enoxaparin Placebo
Medicin: Apixaban
Tabletter, Oral, 12 +/- 2 dage
Andre navne:
  • BMS-562247
Medicin: Enoxaparin Placebo
Injektion, SQ, BID, 12 +/- 2 dage
Eksperimentel: A6

Apixaban: 20 mg, QD

PLUS

Enoxaparin Placebo
Medicin: Apixaban
Tabletter, Oral, 12 +/- 2 dage
Andre navne:
  • BMS-562247
Medicin: Enoxaparin Placebo
Injektion, SQ, BID, 12 +/- 2 dage
Aktiv komparator: E1

Enoxaparin: 30 mg

PLUS

Apixaban placebo
Medicin: Enoxaparin
Injektion, SQ, Q12H, 12 +/- 2 dage
Medicin: Apixaban placebo
Tabletter, Oral, BID, 12 +/- 2 dage
Aktiv komparator: W1
Warfarin: 5 mg tablettdosis titreret til en målrettet INR på 1,8 til 3,0
Medicin: Warfarin
Tabletter, Oral, QD, 12 +/- 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem dosis-responsforholdet mellem de 3 QD og 3 BID doser af BMS-562247 på det sammensatte endepunkt af bedømte VTE hændelser og dødsfald af alle årsager hos forsøgspersoner behandlet med undersøgelsesmedicin i 12 +/-2 dage efter operationen
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten af ​​QD og BID dosis af BMS-562247 vs. subkutan 30 mg q12h enoxaparin og warfarin på det sammensatte endepunkt af bedømmelse VTE hændelser og dødsfald af alle årsager hos forsøgspersoner behandlet i 12 +/-2 dage efter operationen
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Vurder effekten af ​​hver QD og BID dosis af BMS-562247 versus subkutan 30 mg q12h enoxaparin og oral warfarin på forekomsten af ​​vurderede større blødningshændelser hos forsøgspersoner behandlet med undersøgelsesmedicin i 12 +/-2 dage efter operationen
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Vurder effekten af ​​hver QD og BID dosis af BMS-562247 versus subkutan 30 mg q12h enoxaparin og oral warfarin på forekomsten af ​​bedømte mindre blødningshændelser hos forsøgspersoner behandlet med undersøgelsesmedicin i 12 +/-2 dage efter operationen
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
For at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil af BMS-562247 og forholdet til dosis og dosisplan
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2004

Først opslået (Skøn)

23. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2010

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner