男性の骨粗鬆症治療におけるゾレドロン酸の有効性と安全性
2012年4月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究の目的は、男性の骨粗鬆症の治療のためのゾレドロン酸の年 1 回の静脈内治療の有効性と安全性を判断することです。
すべての患者は、カルシウムとビタミン D のサプリメントを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
288
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Catalina Pointe Clinical Research Inc.
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
- Colorado Center for Bone Research
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Florida
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Stuart、Florida、アメリカ、34996
- Radiant Research
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- United Osteoporosis Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Center for Clinical Research
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50322
- Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- St. Joseph Hospital
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Osteoporosis and Clinical Trials Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
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New York
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West Haverstraw、New York、アメリカ、10993
- Helen Hayes Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- UC Bone Health and Osteoporosis Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Radiant Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire VA Medical Center
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Garvan Institute of Medical Research
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South Australia
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Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
- Repatriation General Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Keogh Institute for Medical Research
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2N6
- Clinical Research Center
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QEII HealthSciences Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Charlton Medical Building
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
- Saskatoon Osteoporosis Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、25～85歳
除外基準:
- Aredia®（パミドロネート）、Didronel®（エチドロネート）、Fosamax®（アレンドロネート）、Actonel®（レジドロネート）、Skelid®（チルドロネート）などのビスフォスフォネートの現在の使用者
- 重度の肝臓、腎臓または眼疾患の病歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースラインから 24 か月までの腰椎 BMD の変化率 (%) を、ZOL (年 1 回の静脈内注入) とアレンドロネート (週 1 回の経口投与) の骨粗鬆症の男性集団で比較する
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースラインから 6 か月および 12 か月までの腰椎 BMD の変化率 (%) を、ZOL (年 1 回の静脈内注入) とアレンドロネート (週 1 回の経口投与) の骨粗鬆症の男性集団で比較する
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ベースラインから 6、12、および 24 か月までの総股関節、大腿骨頸部、転子および全身での BMD の変化率 (%) を比較するため
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毎年恒例のZol i.v.における骨代謝回転のバイオマーカーを比較する。ベースラインと比較した、すべての研究時点での毎週のアレンドロネート集団
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月26日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。