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Eficacia y seguridad del ácido zoledrónico para el tratamiento de la osteoporosis en hombres

26 de abril de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
El objetivo de este estudio es determinar la efectividad y seguridad de un tratamiento intravenoso anual de ácido zoledrónico para el tratamiento de la osteoporosis en hombres. Todos los pacientes recibirán suplementos de calcio y vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

288

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2N6
        • Clinical Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII HealthSciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Building
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research Inc.
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
        • Colorado Center for Bone Research
    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • United Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50322
        • Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
        • Helen Hayes Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Bone Health and Osteoporosis Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, 25-85 años

Criterio de exclusión:

  • Usuarios actuales de bisfosfonatos como Aredia® (pamidronato), Didronel® (etidronato), Fosamax® (alendronato), Actonel® (residronato), Skelid® (tiludronato)
  • Antecedentes de enfermedad hepática, renal u ocular grave

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparar el % de cambio en la DMO de la columna lumbar desde el inicio hasta el mes 24 en ZOL (infusión i.v. anual) frente a alendronato (oral semanal) en poblaciones de hombres osteoporóticos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparar el % de cambio en la DMO de la columna lumbar desde el inicio hasta los meses 6 y 12 en ZOL (infusión i.v. anual) frente a alendronato (oral semanal) en poblaciones de hombres osteoporóticos
Comparar el % de cambio en la DMO en la cadera total, el cuello femoral, el trocánter y el cuerpo total, desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 24 en ZOL (infusión i.v. anual) frente a alendronato (oral semanal) en poblaciones de hombres osteoporóticos
Comparar biomarcadores de recambio óseo en el estudio anual Zol i.v. y poblaciones de alendronato semanales en todos los puntos temporales del estudio, en relación con el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446M2308

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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