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Efficacia e sicurezza dell'acido zoledronico per il trattamento dell'osteoporosi negli uomini

26 aprile 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento endovenoso annuale di acido zoledronico per il trattamento dell'osteoporosi negli uomini. Tutti i pazienti riceveranno supplementi di calcio e vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2N6
        • Clinical Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII HealthSciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Building
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research Inc.
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
        • Colorado Center for Bone Research
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • United Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50322
        • Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Stati Uniti, 10993
        • Helen Hayes Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • UC Bone Health and Osteoporosis Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, 25-85 anni

Criteri di esclusione:

  • Attuali utilizzatori di bifosfonati come Aredia® (pamidronato), Didronel® (etidronato), Fosamax® (alendronato), Actonel® (residronato), Skelid® (tiludronato)
  • Storia di gravi malattie del fegato, dei reni o degli occhi

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per confrontare la variazione % della densità minerale ossea della colonna lombare dal basale al mese 24 in ZOL (infusione endovenosa annuale) vs popolazioni maschili osteoporotiche con alendronato (orale settimanale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per confrontare la variazione % della densità minerale ossea della colonna lombare dal basale ai mesi 6 e 12 in ZOL (infusione endovenosa annuale) vs popolazioni maschili osteoporotiche con alendronato (orale settimanale)
Per confrontare la variazione % della densità minerale ossea a livello totale dell'anca, del collo del femore, del trocantere e del corpo totale, dal basale ai mesi 6, 12 e 24 in ZOL (infusione endovenosa annuale) rispetto alle popolazioni maschili osteoporotiche con alendronato (orale settimanale)
Per confrontare i biomarcatori del ricambio osseo nell'annuale Zol i.v. e popolazioni settimanali di alendronato a tutti i tempi dello studio, rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446M2308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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