Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové pro léčbu osteoporózy u mužů

26. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Cílem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost každoroční intravenózní léčby kyselinou zoledronovou pro léčbu osteoporózy u mužů. Všichni pacienti budou dostávat doplňky vápníku a vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Osteoporóza

Intervence / Léčba

Lék: Kyselina zoledronová

Typ studie

Intervenční

Zápis

288

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
    - Garvan Institute of Medical Research
- South Australia
  - Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
    - Repatriation General Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
    - Keogh Institute for Medical Research
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2N6
    - Clinical Research Center
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - QEII HealthSciences Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
    - Charlton Medical Building
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
    - Centre de Recherche Clinique de Laval
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
    - Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
    - Saskatoon Osteoporosis Center
Spojené státy
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    - Catalina Pointe Clinical Research Inc.
- California
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    - Diablo Clinical Research
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
    - Colorado Center for Bone Research
- Florida
  - Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
    - Radiant Research
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    - United Osteoporosis Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Center for Clinical Research
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50322
    - Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
    - St. Joseph Hospital
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
    - Osteoporosis and Clinical Trials Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    - New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
- New York
  - West Haverstraw, New York, Spojené státy, 10993
    - Helen Hayes Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - UC Bone Health and Osteoporosis Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    - Radiant Research
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Hampton Roads Center for Clinical Research
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    - McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž, 25-85 let

Kritéria vyloučení:

Současní uživatelé bisfosfonátů, jako je Aredia® (pamidronát), Didronel® (etidronát), Fosamax® (alendronát), Actonel ® (residronát), Skelid® (tiludronát)
Závažné onemocnění jater, ledvin nebo očí v anamnéze

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat % změny BMD bederní páteře od výchozí hodnoty do 24. měsíce v ZOL (roční i.v. infuze) vs alendronát (týdenní perorální) osteoporotické mužské populace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat % změny BMD bederní páteře od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce v ZOL (roční i.v. infuze) vs alendronát (týdenní perorální) osteoporotické mužské populace
Porovnat % změny BMD v celkovém kyčli, krčku stehenní kosti, trojzubce a v celém těle od výchozího stavu do 6., 12. a 24. měsíce v ZOL (roční i.v. infuze) vs alendronát (týdenní orální) osteoporotické mužské populace
Pro srovnání Biomarkerů kostního obratu v ročním Zol i.v. a týdenní populace alendronátu ve všech časových bodech studie, vzhledem k výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Grbic JT, Black DM, Lyles KW, Reid DM, Orwoll E, McClung M, Bucci-Rechtweg C, Su G. The incidence of osteonecrosis of the jaw in patients receiving 5 milligrams of zoledronic acid: data from the health outcomes and reduced incidence with zoledronic acid once yearly clinical trials program. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1365-70. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0082.

Užitečné odkazy

For information regarding US facilities, click this hyperlink.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)