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Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure zur Behandlung von Osteoporose bei Männern

26. April 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer jährlichen intravenösen Behandlung mit Zoledronsäure zur Behandlung von Osteoporose bei Männern zu bestimmen. Alle Patienten erhalten Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Repatriation General Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2N6
        • Clinical Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII HealthSciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Building
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research Inc.
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
        • Colorado Center for Bone Research
    • Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • United Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50322
        • Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Vereinigte Staaten, 10993
        • Helen Hayes Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Bone Health and Osteoporosis Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, 25-85 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwender von Bisphosphonaten wie Aredia® (Pamidronat), Didronel® (Etidronat), Fosamax® (Alendronat), Actonel® (Residronat), Skelid® (Tiludronat)
  • Vorgeschichte schwerer Leber-, Nieren- oder Augenerkrankungen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der prozentualen Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule von der Baseline bis Monat 24 in ZOL (jährliche i.v. Infusion) vs. Alendronat (wöchentlich oral) osteoporotischen männlichen Populationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zum Vergleich der prozentualen Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zu den Monaten 6 und 12 in ZOL (jährliche i.v. Infusion) vs. Alendronat (wöchentlich oral) osteoporotischen männlichen Populationen
Vergleich der prozentualen Veränderung der BMD an Gesamthüfte, Schenkelhals, Trochanter und Gesamtkörper von der Baseline bis zu den Monaten 6, 12 und 24 in ZOL (jährliche i.v. Infusion) vs. Alendronat (wöchentlich oral) osteoporotischen männlichen Populationen
Zum Vergleich von Biomarkern des Knochenumsatzes im jährlichen Zol i.v. und wöchentliche Alendronat-Populationen zu allen Studienzeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446M2308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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