Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af zoledronsyre til behandling af osteoporose hos mænd

26. april 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en årlig intravenøs behandling af zoledronsyre til behandling af osteoporose hos mænd. Alle patienter vil modtage calcium- og D-vitamintilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Repatriation General Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2N6
        • Clinical Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII HealthSciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Building
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research Inc.
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • Colorado Center for Bone Research
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • United Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50322
        • Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Forenede Stater, 10993
        • Helen Hayes Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • UC Bone Health and Osteoporosis Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, 25-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brugere af bisfosfonater såsom Aredia® (pamidronat), Didronel® (etidronat), Fosamax® (alendronat), Actonel ® (residronat), Skelid® (tiludronat)
  • Anamnese med alvorlig lever-, nyre- eller øjensygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at sammenligne % ændring i lændehvirvelsøjlen BMD fra baseline til måned 24 i ZOL (årlig i.v. infusion) versus alendronat (ugentlig oral) osteoporotiske mandlige populationer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at sammenligne % ændring i lændehvirvelsøjlen BMD fra baseline til måned 6 og 12 i ZOL (årlig i.v. infusion) versus alendronat (ugentlig oral) osteoporotiske mandlige populationer
For at sammenligne % ændring i BMD ved total hofte, lårbenshals, trochanter og total krop fra baseline til måned 6, 12 og 24 i ZOL (årlig i.v. infusion) versus alendronat (ugentlig oral) osteoporotiske mandlige populationer
For at sammenligne Biomarkører for knogleomsætning i den årlige Zol i.v. og ugentlige alendronatpopulationer på alle undersøgelsestidspunkter i forhold til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2004

Først opslået (Skøn)

1. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446M2308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner