Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur voor de behandeling van osteoporose bij mannen

26 april 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van een jaarlijkse intraveneuze behandeling van zoledroninezuur voor de behandeling van osteoporose bij mannen. Alle patiënten krijgen calcium- en vitamine D-supplementen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

288

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australië, 5041
        • Repatriation General Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2N6
        • Clinical Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII HealthSciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Building
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research Inc.
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80227
        • Colorado Center for Bone Research
    • Florida
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34996
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • United Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50322
        • Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Verenigde Staten, 10993
        • Helen Hayes Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • UC Bone Health and Osteoporosis Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, 25-85 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige gebruikers van bisfosfonaten zoals Aredia® (pamidronaat), Didronel® (etidronaat), Fosamax® (alendronaat), Actonel® (residronaat), Skelid® (tiludronaat)
  • Geschiedenis van ernstige lever-, nier- of oogziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om % verandering in BMD van de lumbale wervelkolom te vergelijken van baseline tot maand 24 in ZOL (jaarlijkse i.v. infusie) versus alendronaat (wekelijks orale) osteoporotische mannelijke populaties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om % verandering in BMD van de lumbale wervelkolom te vergelijken van baseline tot maanden 6 en 12 in ZOL (jaarlijkse i.v. infusie) versus alendronaat (wekelijks orale) osteoporotische mannelijke populaties
Ter vergelijking van % verandering in BMD bij de totale heup, femurhals, trochanter en het totale lichaam, vanaf baseline tot maand 6, 12 en 24 in ZOL (jaarlijkse i.v. infusie) versus alendronaat (wekelijks orale) osteoporotische mannelijke populaties
Om biomarkers van botomzetting in de jaarlijkse Zol i.v. en wekelijkse alendronaatpopulaties op alle onderzoekstijdstippen, ten opzichte van de uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446M2308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren