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Eficácia e Segurança do Ácido Zoledrônico no Tratamento da Osteoporose em Homens

26 de abril de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de um tratamento intravenoso anual de ácido zoledrônico para o tratamento da osteoporose em homens. Todos os pacientes receberão suplementos de cálcio e vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

288

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
        • Repatriation General Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2N6
        • Clinical Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII HealthSciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Building
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research Inc.
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
        • Colorado Center for Bone Research
    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • United Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50322
        • Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
        • Helen Hayes Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Bone Health and Osteoporosis Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem, 25-85 anos

Critério de exclusão:

  • Usuários atuais de bisfosfonatos como Aredia® (pamidronato), Didronel® (etidronato), Fosamax® (alendronato), Actonel ® (residronato), Skelid® (tiludronato)
  • História de doença hepática, renal ou ocular grave

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para comparar a % de alteração na DMO da coluna lombar desde a linha de base até o mês 24 em ZOL (infusão i.v. anual) versus alendronato (oral semanal) em populações masculinas osteoporóticas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Para comparar a % de alteração na DMO da coluna lombar desde a linha de base até os meses 6 e 12 em ZOL (infusão i.v. anual) versus alendronato (oral semanal) em populações masculinas osteoporóticas
Para comparar a % de alteração na DMO no Quadril Total, Colo Femoral, Trocânter e Corpo Total, desde a linha de base até os meses 6, 12 e 24 em ZOL (infusão i.v. anual) versus alendronato (oral semanal) em populações masculinas osteoporóticas
Para comparar os biomarcadores de remodelação óssea na dose anual de Zol i.v. e populações semanais de alendronato em todos os pontos de tempo do estudo, em relação à linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446M2308

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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