Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av zoledronsyre for behandling av osteoporose hos menn

26. april 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en årlig intravenøs behandling av zoledronsyre for behandling av osteoporose hos menn. Alle pasienter vil få tilskudd av kalsium og vitamin D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2N6
        • Clinical Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII HealthSciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Building
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research Inc.
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
        • Colorado Center for Bone Research
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34996
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • United Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50322
        • Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Forente stater, 10993
        • Helen Hayes Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • UC Bone Health and Osteoporosis Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, 25-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende brukere av bisfosfonater som Aredia® (pamidronat), Didronel® (etidronat), Fosamax® (alendronat), Actonel® (residronat), Skelid® (tiludronat)
  • Anamnese med alvorlig lever-, nyre- eller øyesykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne % endring i Lumbal Spine BMD fra baseline til måned 24 i ZOL (årlig i.v. infusjon) vs Alendronate (ukentlig oral) osteoporotiske mannlige populasjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne % endring i Lumbal Spine BMD fra baseline til måned 6 og 12 i ZOL (årlig i.v. infusjon) vs Alendronate (ukentlig oral) osteoporotiske mannlige populasjoner
For å sammenligne % endring i BMD ved total hofte, lårhals, trochanter og totalkropp, fra baseline til måned 6, 12 og 24 i ZOL (årlig i.v. infusjon) vs alendronat (ukentlig oral) osteoporotiske mannlige populasjoner
For å sammenligne biomarkører for beinomsetning i den årlige Zol i.v. og ukentlige alendronatpopulasjoner på alle studietidspunkter, i forhold til baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446M2308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere