Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihapon teho ja turvallisuus miesten osteoporoosin hoidossa

torstai 26. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää miesten osteoporoosin hoidossa vuosittain annettavan tsoledronihapon suonensisäisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus. Kaikki potilaat saavat kalsium- ja D-vitamiinilisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Osteoporoosi

Interventio / Hoito

Lääke: Tsoledronihappo

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

288

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    - Garvan Institute of Medical Research
- South Australia
  - Daw Park, South Australia, Australia, 5041
    - Repatriation General Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Keogh Institute for Medical Research
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2N6
    - Clinical Research Center
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - QEII HealthSciences Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
    - Charlton Medical Building
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
    - Centre de Recherche Clinique de Laval
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
    - Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
    - Saskatoon Osteoporosis Center
Yhdysvallat
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
    - Catalina Pointe Clinical Research Inc.
- California
  - Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    - Diablo Clinical Research
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
    - Colorado Center for Bone Research
- Florida
  - Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
    - Radiant Research
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
    - United Osteoporosis Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Center for Clinical Research
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50322
    - Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
    - St. Joseph Hospital
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
    - Osteoporosis and Clinical Trials Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
    - New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
- New York
  - West Haverstraw, New York, Yhdysvallat, 10993
    - Helen Hayes Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - UC Bone Health and Osteoporosis Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
    - Radiant Research
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    - Hampton Roads Center for Clinical Research
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
    - McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies, 25-85 v

Poissulkemiskriteerit:

Bisfosfonaattien, kuten Aredia® (pamidronaatti), Didronel® (etidronaatti), Fosamax® (alendronaatti), Actonel® (residronaatti), Skelid® (tiludronaatti) nykyiset käyttäjät
Vaikea maksa-, munuais- tai silmäsairaus

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalisen muutoksen vertailu lähtötasosta kuukauteen 24 ZOL:ssa (vuotuinen i.v.-infuusio) vs alendronaatti (viikoittain oraalinen) osteoporoottisissa miespopulaatioissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lannerangan BMD:n prosentuaalisen muutoksen vertailu lähtötasosta kuukauteen 6 ja 12 ZOL:ssa (vuotuinen i.v.-infuusio) vs alendronaatti (viikoittain oraalinen) osteoporoottisissa miespopulaatioissa
BMD:n prosentuaalisen muutoksen vertailu koko lonkan, reisiluun kaulan, trochanterissa ja koko kehossa lähtötasosta kuukauteen 6, 12 ja 24 ZOL (vuotuinen i.v. infuusio) vs alendronaatti (viikoittainen suun kautta) osteoporoottisissa miespopulaatioissa
Vertaa luun vaihtuvuuden biomarkkereita vuotuisessa Zol i.v. ja viikoittaiset alendronaattipopulaatiot kaikissa tutkimuksen aikapisteissä suhteessa lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Grbic JT, Black DM, Lyles KW, Reid DM, Orwoll E, McClung M, Bucci-Rechtweg C, Su G. The incidence of osteonecrosis of the jaw in patients receiving 5 milligrams of zoledronic acid: data from the health outcomes and reduced incidence with zoledronic acid once yearly clinical trials program. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1365-70. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0082.

Hyödyllisiä linkkejä

For information regarding US facilities, click this hyperlink.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)